近日，一則由最高人民檢察院、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的典型案例中披露：韓某某、洪某某在減肥咖啡中摻入國家禁止添加的西布 曲明并在網上大規(guī)模銷售。自2018年至案發(fā)，該團伙已銷售含有西布 曲明成分的減肥咖啡百萬余件，銷售金額達800余萬元。
最終，上海鐵路運輸法院以韓某某、洪某某犯生產、銷售有毒、有害食品罪，判處韓某某有期徒刑十五年，剝奪政治權利三年，罰金1000萬元；判處洪某某有期徒刑十二年，剝奪政治權利一年，罰金700萬元。
相關藥品西布 曲明，作為近30年首 個獲批治療肥胖適應癥的“明星藥”，在上市后立刻成為全球減肥藥的主導產品。但有研究表明，服用鹽酸西布 曲明的患者發(fā)生嚴重、非致死性心血管時間風險顯著增加，歐盟、美國、中國等國家先后停止使用鹽酸西布 曲明類藥品。
目前，鹽酸西布 曲明作為減肥藥已在全球大多數(shù)國家停止使用。
明星代言明星藥，副反應大到被禁售
西布 曲明是一種中樞神經抑制劑，其胺類活性代謝產物 M1，M2 可作用于中樞神經，劑量依賴地抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺及多巴胺的再攝取，增強飽腹感以降低食欲，同時還通過機體產熱促進脂肪組織的消耗，從而達到減輕體重和維持體重的功效。
1997年11月22日，美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA) 批準了雅培公司西布 曲明口服制劑諾美婷( Meridia) 的上市申請。在美國成功獲批后，西布 曲明又相繼獲準進入40多個國家和地區(qū)上市銷售。
2000年，西布 曲明被獲準進入我國市場后，迅速占領國內市場。其中，太極集團的仿制藥“曲美”年均市場占有率達76. 3%，又因為有鞏俐、范冰冰等大量明星代言，西布 曲明一度成為減肥市場中的“明星藥”。
然而，西布 曲明上市后，不良反應風波不斷。
2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布 曲明成分的減肥產品。2009年12月，EMA發(fā)布研究報告，與安慰劑對照組相比，服用鹽酸西布 曲明的患者發(fā)生嚴重、非致死性心血管事件的風險增加，長期服用會引起心率加快、厭食、肝功能異常等副作用。
2010年，歐盟人用醫(yī)藥產品委員會（CHMP）暫停所有含西布 曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。2010年10月，美國FDA發(fā)文，責令“諾美婷”撤出美國市場。2010年10月30日，原中國國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于停止生產銷售使用西布 曲明制劑及原料藥》的通知，宣布國內停止生產、銷售和使用西布 曲明制劑和原料藥，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業(yè)負責召回銷毀。
禁止10年，陰魂不散
盡管西布 曲明已禁止其制劑和原料藥生產十年，在中國裁判文書網檢索“西布 曲明”關鍵字，自2012年至今，共檢索到957篇文書，其中“生產、銷售偽劣商品罪”相關判決文書830篇，相關刑事案件數(shù)百余起。
此外，雖然在電商平臺無法搜索到關鍵字，但依然有不法商家利用暗號，甚至以“斤”為單位銷售西布 曲明。
2019年8月，據(jù)現(xiàn)代快報記者調查，西布 曲明正在網絡上悄悄流通，論斤賣，一公斤7000元左右。且有賣家表示，銷售出去的西布 曲明大多流向了制作減肥藥的小作坊，一公斤能做出兩萬粒左右的減肥膠囊。
清查漏網之魚，管理有待收緊
從不良風險監(jiān)控的角度來講，過去，我國與歐美相比獲取藥品不良反應的渠道十分有限，主要依賴不良反應監(jiān)測中心收集上市后不良反應報告，未建立完備的藥品上市后風險管理系統(tǒng)，難以為監(jiān)管機構識別風險信號提供充分支持。
·因此，原CFDA在2010年發(fā)布的西布 曲明藥品不良反應信息通報中顯示，國家不良反應監(jiān)測中心在2004年1月1 日至2010年1月15日間共收集到298例西布 曲明相關不良反應報告，且多為說明書已載明的不良反應，并無死亡病例1。
·相對的，自上市至 2010 年，F(xiàn)DA不良事件報告數(shù)據(jù)庫（FAERS）共接收西布 曲明相關不良事件報告5507 例，其中188例為嚴重的心血管和中風報告，由心血管疾病導致的死亡病例共42例2。在接收到嚴重不良事件報告后，F(xiàn)DA立刻進行分析。盡管肥胖病也是心血管疾病發(fā)生的誘因，F(xiàn)AERS分析結果仍無法排除西布 曲明與心血管疾病風險升高可能存在因果關聯(lián)。因此，F(xiàn)DA決定繼續(xù)嚴格監(jiān)控與西布 曲明相關的不良事件，并采用更多手段分析評價其心血管風險。
近年來，隨著藥政改革推進，我國更加關注“藥品上市后臨床試驗”以及“不良反應監(jiān)測”，明確企業(yè)是藥品安全“第一責任人”的理念，進一步完善藥品注冊管理和上市后監(jiān)管的相關法規(guī)和措施，健全不良反應不良事件監(jiān)測應急處置等內容。2019年12月1日，我國新版《藥品管理法》開始實施，第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任......”。
從監(jiān)管角度來講，目前，在食品藥品領域，部分地區(qū)的檢測方法、檢驗程度相對落后，仍存在部分檢測的空白區(qū)。而這些空白地區(qū)，就是食品藥品安全風險頻發(fā)的高危區(qū)域。同時，也存在企業(yè)執(zhí)行力度不一的情況。在禁售文件發(fā)布后，一些西布 曲明的同類型產品，如“澳曲輕”、“新芬美琳”等仍持續(xù)銷售了一段時間?，F(xiàn)在，也有假減肥藥通過直播帶貨、微商等渠道，全程通過電商平臺等網絡手段進行批發(fā)、分銷、零售和支付。
一方面，在實際解決不良反應的問題上，相關企業(yè)是否嚴格執(zhí)行，召回和銷毀曾上市的西布 曲明？相關原料禁售，為何還是有源源不斷的西布 曲明能流入市場？電商平臺等網絡是否履行了相應的義務？在互聯(lián)網平臺上鋪天蓋地轟炸的減肥營銷是否應該被納入管理？
另一方面，對消費者來說，更需要注意分辨、謹慎購買從難以監(jiān)管的渠道購買的產品，并利用監(jiān)督、檢舉的工具，及時反饋用藥過程中遇到的不良反應。
總之，要打擊違法添加藥物，實行藥物的監(jiān)督和管理從來都不是只有一方努力就能夠實現(xiàn)的。在違法事件被消除前，仍需我們擦亮雙眼。
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