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CPHI制藥在線 資訊 多位藥企負(fù)責(zé)人遭“十年禁業(yè)”重罰，新老《藥品管理法》交接之際監(jiān)管愈嚴(yán)

多位藥企負(fù)責(zé)人遭“十年禁業(yè)”重罰，新老《藥品管理法》交接之際監(jiān)管愈嚴(yán)

作者：原祎鳴  來(lái)源：界面新聞
  2021-02-24
過(guò)往的藥品執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)于生產(chǎn)劣藥的企業(yè)負(fù)責(zé)人處以十年禁業(yè)的處罰并不多見(jiàn)，而如是按照新版《藥品管理法》，還可能對(duì)相關(guān)違法行為人員采取拘留等人身自由處罰手段。

記者 |原祎鳴

編輯 |謝欣

       2月22日，廣西藥監(jiān)局公布了對(duì)廣西藍(lán)正藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱為“藍(lán)正藥業(yè)”）的處罰決定，由于藍(lán)正藥業(yè)銷售劣藥半夏（法半夏）、黃柏并偽造生產(chǎn)銷售記錄，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年修正）第七十五條，廣西藥監(jiān)局對(duì)其負(fù)責(zé)人陳千權(quán)處以十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰（自2021年2月10日起）。

       據(jù)廣西藥監(jiān)局，藍(lán)正藥業(yè)于2018年生產(chǎn)了黃柏430kg，銷售429kg，銷售金額17225.2元，貨值金額為17265.35元，違法所得17225.2元；半夏（法半夏）374.5kg，銷售346.7kg，貨值金額53553.50元，違法所得49578.10元。藍(lán)正藥業(yè)提供的出庫(kù)記錄與實(shí)際銷售情況不符合，其為降低經(jīng)濟(jì)損失，偽造一套的案產(chǎn)品生產(chǎn)量為15kg、銷售量為14kg的記錄。

這并不是藍(lán)正藥業(yè)第一次受到處罰了，廣西藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示藍(lán)正藥業(yè)自2019年起共收到過(guò)七次行政處罰決定書。

  • 2019年10月，藍(lán)正藥業(yè)生產(chǎn)的半夏（法半夏）性狀不符合規(guī)定，被處以5820.10元罰款；
  • 2019年11月，藍(lán)正藥業(yè)生產(chǎn)的蜈蚣性狀不符合規(guī)定，被處以3494.40元罰款；
  • 2020年1月，藍(lán)正藥業(yè)生產(chǎn)的海桐皮性狀不符合規(guī)定，被處以4301.30元罰款；
  • 2020年4月，藍(lán)正藥業(yè)生產(chǎn)的原藥材甘草未對(duì)重金屬及有害元素、農(nóng)殘進(jìn)行檢驗(yàn)即放行生產(chǎn)、未留樣；甘草片過(guò)程中所使用的物料容器、生產(chǎn)設(shè)備和中間產(chǎn)品均無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；倉(cāng)庫(kù)使用超過(guò)校準(zhǔn)有效期的臺(tái)秤、磅秤被警告；
  • 2020年5月，藍(lán)正藥業(yè)生產(chǎn)的黃柏性狀不符合規(guī)定，被處以47700.30元罰款；
  • 2020年11月，藍(lán)正藥業(yè)偽造半夏的生產(chǎn)、銷售記錄，偽造黃柏，被處以279259.85元罰款；并停產(chǎn)整頓6個(gè)月。

       由于藍(lán)正藥業(yè)的上述行為都發(fā)生在2019年12月1日以前，因此藥監(jiān)局的處罰決定是基于2015年版本的《藥品管理法》。而2019年重新修訂并生效的新《藥品管理法》更是提高了罰款力度，加大了資格處罰幅度，還增加了人身自由罰手段，實(shí)行“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)）。

       值得注意的是，雖然舊版的《藥品管理法》中便有“十年禁業(yè)”的規(guī)定，但在以往實(shí)際操作中還是較少出現(xiàn)。而2019年12月1日正式生效新《藥品管理法》后，幾個(gè)月的時(shí)間里，近十名制藥人被處于“十年禁業(yè)”，涉及到的崗位有企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、供銷部經(jīng)理、相關(guān)負(fù)責(zé)人等崗位：

  • 2月7日，廣西忠寧制藥有限公司法定代表人何其忠；
  • 2020年12月，該藥企的供銷部經(jīng)理何國(guó)偉、湖北綠金子藥業(yè)有限責(zé)任公司企業(yè)負(fù)責(zé)人(法人代表)陳**、質(zhì)量負(fù)責(zé)人董**、內(nèi)蒙古圣隆藥業(yè)有限公司法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人秦文、內(nèi)蒙古皓澤藥業(yè)有限公司法定代表；
  • 2020年11月，江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司法定代表人、內(nèi)蒙古晟通藥業(yè)有限公司法定代表人、內(nèi)蒙古蒙原本草制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人都被處以“十年禁業(yè)”的處罰。

       新法實(shí)施后，即使是老案件的“十年禁業(yè)”的處罰頻率也顯著增高，這也或許是藥監(jiān)部門出于為做好新老藥法的執(zhí)法對(duì)接的考量。

       新《藥品管理法》中，對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

       在資格處罰力度方面，新《藥品管理法》對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格處罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

       值得關(guān)注的是，新《藥品管理法》還增加了人身自由罰手段。規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。

       在對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)依法處罰的同時(shí)，還對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。企業(yè)與責(zé)任人雙重受罰，處罰直接落實(shí)到人。違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

       一位行政法研究專家就此告訴界面新聞?dòng)浾撸Y格處罰和人身自由處罰的威懾力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于財(cái)產(chǎn)處罰，因此新《藥品管理法》的實(shí)施，將加速醫(yī)藥行業(yè)的凈化。

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