2月18日，遼寧省藥監(jiān)局公布了2021年第22期行政檢查結(jié)果公示，遼寧貝喬藥業(yè)有限公司經(jīng)檢查，存在5項(xiàng)缺陷被警告、責(zé)令限期整改。
企業(yè)名稱(chēng) ：遼寧貝喬藥業(yè)有限公司
檢查時(shí)間 ：2021-01-12
檢查依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，2021年稽查六處藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃、《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治方案》、《藥品監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)手冊(cè)》等
檢查內(nèi)容
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的變化情況；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的履職情況；3.檢驗(yàn)人員的實(shí)際操作能力；4.采購(gòu)、驗(yàn)收人員的鑒別能力；5.炮制工藝合法合規(guī)性；6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合法合規(guī)性；7.物料的合法合規(guī)性；5.留樣的管理情況；6.標(biāo)本的建立情況；7.物料合規(guī)性、年度報(bào)告、藥品追溯管理及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。
存在問(wèn)題
1.企業(yè)化驗(yàn)室主任的培訓(xùn)效果不佳，對(duì)金銀花的檢驗(yàn)操作不熟悉；
2.《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》（SOP-WL-010-01）中規(guī)定的防霉法可操作性不強(qiáng)，企業(yè)沒(méi)有配備文件規(guī)定的烘干設(shè)備;
3.20190401批菊花存放在常溫留樣室，菊花應(yīng)陰涼儲(chǔ)存；企業(yè)藥品留樣室存在混放情況（企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械口罩留樣存放在藥品常溫留樣室中）;
4.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄中沒(méi)有記錄聯(lián)系方式的空格，也未記錄聯(lián)系方式;
5.企業(yè)未建立常年生產(chǎn)品種金銀花的標(biāo)本。
處理措施 :警告、責(zé)令限期整改。
整改情況 :已完成整改。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
