本周二，諾華制藥宣布FDA批準(zhǔn)了Entresto擴(kuò)大用于射血分?jǐn)?shù)保留心衰（HFpEE）患者。隨著此次擴(kuò)展標(biāo)簽的批準(zhǔn)，Entresto成為了第一種也是唯一一種在兩種心衰適應(yīng)癥（HFrEF和HFpEF）都獲得批準(zhǔn)的治療藥物。
2015年7月，Entresto首次獲FDA批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低心衰（HFrEF）患者，Entresto在中國于2017年獲批上市。去年12月，諾華宣布FDA心血管和腎 臟藥物咨詢委員會(huì)（CRDAC）以12比1的投票結(jié)果，支持使用Entresto治療HFpEF。
Entresto是由沙庫巴曲與纈沙坦結(jié)合而成的鈉鹽的共晶復(fù)合物，是一種雙效血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI），具有獨(dú)特的作用模式，能夠增強(qiáng)心臟的保護(hù)性神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)，被認(rèn)為能夠減少衰竭心臟的應(yīng)變。
此次Entresto獲得批準(zhǔn)，主要是基于PARAGON-HF試驗(yàn)中所得到的療效和安全性證據(jù)。PARAGON-HF試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、活性 藥物對(duì)照試驗(yàn)，總共招募了4822名Ⅱ~Ⅳ級(jí)、射血分?jǐn)?shù)≥45%、利鈉肽升高并且存在結(jié)構(gòu)性心臟病的心力衰竭(HF)患者。PARAGON-HF試驗(yàn)結(jié)果顯示，Entresto在特定的亞組中對(duì)HFpEF患者具有重要的臨床益處，該藥物尤其對(duì)于射血分?jǐn)?shù)低于正常值的患者獲益最大。
自上市以來，Entresto在慢性心衰的臨床獲益數(shù)據(jù)日益豐富，目前已經(jīng)在全球100多個(gè)國家獲批成為心衰患者新的標(biāo)準(zhǔn)療法，但銷售額的進(jìn)展速度仍低于預(yù)期。隨著此次批準(zhǔn)，該藥物的適應(yīng)癥范圍將有望加速藥物的銷售增長。Jefferies分析師Peter Welford去年在給客戶的一份報(bào)告中說，HFpEF適應(yīng)癥可能會(huì)使Entresto的最高銷售收入增加約10億美元，峰值銷售額將達(dá)到61億美元。
根據(jù)諾華公布的2020年第四季度財(cái)報(bào)顯示，Entresto去年四季度銷售額同比增長35%，達(dá)到7.16億美元，比預(yù)期高出4%。2020年，Entresto全年的全球銷售額達(dá)到了24.97億美元，相比2019年增長45%。目前，Entresto已成為諾華第三大收入來源。
參考來源：
1.Novartis Entresto® granted expanded indication in chronic heart failure by FDA
2.Novartis' blockbuster heart med Entresto snags FDA approval in larger patient group
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