記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據(jù)百奧泰2月8日公告，公司自主研發(fā)的HER2抗體偶聯(lián)（ADC）新藥BAT8001三期臨床試驗(yàn)未達(dá)到相比對(duì)照組（拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱）的預(yù)設(shè)優(yōu)效目標(biāo)。
BAT8001即注射用重組人源化抗 HER2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，是百奧泰自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物。本次臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)HER2陽(yáng)性乳腺癌的、國(guó)內(nèi)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、優(yōu)效性的III期臨床研究。而根據(jù)初步統(tǒng)計(jì)分析，其主要療效指標(biāo)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上與陽(yáng)性對(duì)照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱比較未達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效目標(biāo)。
ADC藥物是過(guò)去半年里最熱門的新藥研發(fā)賽道之一，2020年9月吉利德豪擲210億美元收購(gòu)下一代ADC開(kāi)發(fā)企業(yè)Immunomedics，幾天后默沙東也與Seattle Genetics簽署關(guān)于ADC新藥開(kāi)發(fā)的42億美元合作，此外還有阿斯利康在過(guò)去兩年里與第一三共連續(xù)簽署3個(gè)ADC藥物合作協(xié)議，其首 個(gè)合作產(chǎn)品Enhertu的優(yōu)異數(shù)據(jù)也加大了業(yè)界對(duì)這一類藥物的青睞。
目前，國(guó)內(nèi)已有羅氏的乳腺癌ADC新藥赫塞萊，多款進(jìn)口品種以及榮昌生物、東耀藥業(yè)、浙江醫(yī)藥新碼生物等多家在研中，HER2靶點(diǎn)也是目前ADC藥物所選取的主流靶點(diǎn)之一。百奧泰公告稱，BAT8001將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，經(jīng)公司審慎考量BAT8001的后續(xù)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，決定終止該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)。基于目前的初步分析結(jié)果，計(jì)劃未來(lái)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）做進(jìn)一步溝通。
截至2020年12月，BAT8001研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入2.26億元，終止研發(fā)也意味著上述投入極有可能要“打水漂”。2月9日百奧泰收盤跌18.73%，逼近跌停。
此外就在幾天前，國(guó)內(nèi)另一知名創(chuàng)新藥企和鉑醫(yī)藥2月2日發(fā)布公告稱，由于收到實(shí)驗(yàn)室血脂指標(biāo)升高的報(bào)告，和鉑醫(yī)藥合作方Immunovant已自行于針對(duì)治療甲狀腺眼病患者的2b階段試驗(yàn)以及針對(duì)治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的試驗(yàn)中暫停對(duì)相關(guān)患者使用在研新藥IMVT-1401的臨床用藥。
IMVT-1401由和鉑醫(yī)藥此前從Immunovant引進(jìn)，上述公告簡(jiǎn)單理解便是，由于安全性問(wèn)題，MVT-1401的臨床試驗(yàn)已被終止，由于安全性問(wèn)題，該項(xiàng)目后續(xù)大概率也將被終止。
消息發(fā)布當(dāng)天和鉑醫(yī)藥股價(jià)大跌11.49%。
在過(guò)往，中國(guó)的新藥研發(fā)經(jīng)常被戲稱為從不會(huì)失敗，這一方面是由于眾多所謂創(chuàng)新藥都是“仿創(chuàng)”，另一方面也因?yàn)槠髽I(yè)只官宣成功，而那些失敗或終止的項(xiàng)目，往往只是后續(xù)悄悄的從年報(bào)的研發(fā)管線披露中消失，但無(wú)論是百奧泰的自研還是和鉑醫(yī)藥的引進(jìn)產(chǎn)品，都再次向警醒新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)之大，往后失敗的項(xiàng)目也會(huì)越來(lái)越多。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
