阿斯利康安達唐®（通用名：達格列凈）在中國正式獲批，用于成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰患者的治療（HFrEF，NYHA II-IV級），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）風(fēng)險。
慢性心力衰竭是一種致命性疾病，可導(dǎo)致心臟泵血功能下降，難以滿足身體需要。其中至少有一半的患者是射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF），通常表現(xiàn)為左心室心肌無法充分收縮進而使得循環(huán)及外周組織的血液供應(yīng)減少。
此次達格列凈在中國獲批心衰適應(yīng)癥是基于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的具有里程碑意義的DAPA-HF III期臨床試驗的積極結(jié)果。2020年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將DAPA-HF研究納入優(yōu)先審評。
中國科學(xué)院院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任，DAPA-HF中國臨床研究首席研究員葛均波教授表示：“中國心血管疾病的死亡率遠超癌癥及其他疾病，是危害居民的首位死因。DAPA-HF研究在中國的30個研究中心入選了患者，其研究結(jié)果有力支持了此次達格列凈在中國獲批并成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，將惠及千萬中國心衰患者。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“除了心臟移植，目前沒有任何已知方法可治愈慢性心衰，因此患者亟需一種可改善癥狀并延長生命的新型治療手段。全球有數(shù)千萬心衰患者，而我們的宏圖遠志正是找到可改善他們預(yù)后的治療方案。因此，本次獲批意義非凡。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“達格列凈的獲批將為中國心衰患者提供全新治療選擇，并進一步證實其在糖尿病和心衰雙領(lǐng)域治療的重要地位。阿斯利康將繼續(xù)從患者需求出發(fā)，加速研發(fā)和引進創(chuàng)新藥物，以滿足廣大慢病患者的未盡之需。”
阿斯利康全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示：“阿斯利康致力于不斷突破科學(xué)新疆界，并不斷探索跨疾病領(lǐng)域間的潛在聯(lián)系。達格列凈是在中國首 個正式獲批心衰適應(yīng)癥的SGLT2抑制劑，可顯著降低心血管死亡和心衰惡化事件的發(fā)生，這一獲批將重新定義現(xiàn)有治療標(biāo)準(zhǔn)，為上千萬中國心衰患者帶去新希望。”
DAPA-HF III期臨床試驗表明，在標(biāo)準(zhǔn)治療（包含ACEi或ARB）基礎(chǔ)上加用達格列凈，與安慰劑相比，可將心血管死亡或心衰惡化事件（包括心衰住院hHF）復(fù)合終點結(jié)局的風(fēng)險降低26%，并且組成主要復(fù)合治療終點的兩種成分均對總體療效有所幫助。達格列凈是首 個可達此療效的SGLT2抑制劑。 DAPA-HF III期臨床試驗的安全性與該藥物已知安全性一致。在試驗期間，每21名接受治療的患者可避免1次心血管死亡或心衰住院或1次與心衰相關(guān)的緊急就診。
達格列凈已在美國、歐洲、日本和世界多個國家及地區(qū)批準(zhǔn)用于成人射血分?jǐn)?shù)降低型心衰治療。
科學(xué)研究不斷發(fā)現(xiàn)心臟，腎 臟和胰 腺之間存在密切聯(lián)系，阿斯利康對達格列凈在心腎事件預(yù)防方面的研究也在不斷推進。 DAPA-HF是DapaCare完備臨床研究計劃的一部分，旨在評估達格列凈在心血管和腎 臟獲益方面的潛力。該計劃也探索了達格列凈在慢性腎病領(lǐng)域的表現(xiàn)，2020年8月，DAPA-CKD III期臨床試驗公布完整結(jié)果，研究顯示達格列凈達到所有主要與次要終點，包括降低全因死亡率。此外，在DELIVER III期臨床試驗中，達格列凈目前正在射血分?jǐn)?shù)保留型（HFpEF）心衰患者中進行試驗，預(yù)計數(shù)據(jù)將于2021年下半年公布。而正在進行的另一項研究DAPA-MI III期臨床研究是針對不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心臟病發(fā)作的患者，該研究是同類研究中首 個嘗試基于適應(yīng)癥注冊登記研究的隨機對照研究。
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