今日，安進(jìn)公司宣布其在研的KRASG12C抑制劑sotorasib被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入“突破性治療藥物”。這一認(rèn)定是針對(duì)其用于治療既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)性治療的、攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。這是安進(jìn)首次在中國(guó)提交“突破性治療藥物”認(rèn)證申請(qǐng)，同時(shí)也是與百濟(jì)神州達(dá)成戰(zhàn)略合作以來(lái)的首 個(gè)“突破性治療藥物”認(rèn)證申請(qǐng)。
非小細(xì)胞肺癌作為肺癌中最常見(jiàn)的種類，約占全球肺癌病例的80-85%。KRAS G12C突變是非小細(xì)胞肺癌中KRAS突變最為常見(jiàn)的類型。在中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者中，該突變是預(yù)后不良的一項(xiàng)生物標(biāo)志物，而G12C特異性抑制劑有望改善其預(yù)后。研究表明，KRAS G12C基因突變約占3-5%，尤其在吸煙者中最為常見(jiàn)。
“在中國(guó)，納入‘突破性治療藥物’是一種新途徑，因此我們非常高興sotorasib能夠獲得此項(xiàng)認(rèn)證。”安進(jìn)公司研發(fā)執(zhí)行副總裁 David M. Reese博士表示，“被納入‘突破性治療藥物’突顯了sotorasib的價(jià)值。我們期待與中國(guó)法規(guī)部門合作，將這款首 個(gè)針對(duì)KRAS G12C突變的靶向治療藥物帶給中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者。”
Sotorasib被納入“突破性治療藥物”是基于一項(xiàng)名為CodeBreaK 100的 II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，該研究針對(duì)既往接受過(guò)化療和/或免疫治療、但疾病仍然出現(xiàn)進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌晚期患者。研究表明，sotorasib顯示出持久的抗癌活性，在獲益風(fēng)險(xiǎn)上顯示了積極的結(jié)果。詳細(xì)研究結(jié)果已于1月29日（周五）下午3:50至4:00（太平洋標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間）由國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)舉辦的2020世界肺癌大會(huì)上公布。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的突破性治療藥物審評(píng)工作程序旨在加速用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物的開(kāi)發(fā)和審評(píng)。這表明sotorasib有望成為中國(guó)首 個(gè)用于靶向治療KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌的藥物。
Sotorasib的開(kāi)發(fā)是安進(jìn)40年來(lái)在癌癥研究中最艱巨的挑戰(zhàn)之一，它是首 個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的KRASG12C抑制劑。全球研究中心跨越四大洲，開(kāi)展了最廣泛的、多達(dá)10項(xiàng)聯(lián)合治療的臨床研究項(xiàng)目。僅用兩年多的時(shí)間，sotorasib臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已建立深厚的臨床數(shù)據(jù)集，涵蓋13個(gè)腫瘤類型的近700名患者。
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