2020年，我國(guó)國(guó)產(chǎn)新藥IND申報(bào)再創(chuàng)歷史新高，全球疫情雖帶來(lái)了諸多困難，但并未延緩國(guó)內(nèi)新藥開(kāi)發(fā)的熱情和腳步。那么，與國(guó)產(chǎn)自研化藥1類IND注冊(cè)并行的進(jìn)口品種，2020全年在數(shù)量上有多少品種申報(bào)IND？整體趨勢(shì)怎樣？其品種特點(diǎn)對(duì)國(guó)內(nèi)IND品種是否有參考意義？請(qǐng)看本文。
2016-2020年進(jìn)口化藥IND品種申報(bào)趨勢(shì)
自2016年我國(guó)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類改革至今，品種注冊(cè)申報(bào)工作早已完成過(guò)渡并趨于平穩(wěn)，對(duì)于進(jìn)口品種，除按照新注冊(cè)分類的5.1類申報(bào)外，另一重要方向即為按照1類新藥從IND進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
通過(guò)藥智數(shù)據(jù)查詢，2016年國(guó)內(nèi)的進(jìn)口化藥IND申報(bào)受理號(hào)數(shù)量?jī)H有27個(gè)；隨后經(jīng)過(guò)2年的過(guò)渡，2017/2018的年均受理號(hào)在80件左右；到了2019年，實(shí)現(xiàn)了翻倍，增長(zhǎng)到了170件受理號(hào)；而剛剛過(guò)去的2020年，進(jìn)口化藥申報(bào)IND的數(shù)量為174件，近2年再次達(dá)到平穩(wěn)。
圖1.1 2016-2020/進(jìn)口化藥-IND品種申報(bào)趨勢(shì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
2020年進(jìn)口化藥IND品種承辦受理狀態(tài)
2020年，進(jìn)口化藥品種于國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)IND，受理號(hào)數(shù)量較多的國(guó)外知名制藥公司分別有羅氏、諾華、輝瑞、強(qiáng)生、拜耳、賽諾菲、武田等。
而國(guó)內(nèi)藥企具代表性的有百濟(jì)神州、信達(dá)生物、再鼎醫(yī)藥、締脈生物、杭州阿諾、德琪醫(yī)藥等。主要信息見(jiàn)下表。
表2.1 2020全年化藥進(jìn)口IND相關(guān)信息
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
國(guó)外大型制藥公司多款品種進(jìn)口申報(bào)IND舉例
跨國(guó)制藥公司的產(chǎn)品研發(fā)管線，一直都是國(guó)內(nèi)制藥公司的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象；通過(guò)這些公司在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)1類新藥IND的狀態(tài)，能更好的知曉其重點(diǎn)品種的開(kāi)發(fā)節(jié)奏；現(xiàn)將2020年國(guó)外大型制藥公司在華申報(bào)注冊(cè)IND品種，舉例介紹如下。
羅氏
2020全年，羅氏（羅氏（中國(guó)）投資有限公司）有7款品種以進(jìn)口化藥IND的方式進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，即Idasanutlin片（MDM2-p53抑制劑）、GDC-0077（PI3Kα抑制劑）、Risdiplam口服溶液用粉末（SMN2剪接修飾劑）、GDC-9545（ER拮抗劑）、Ipatasertib片（PI3K/AKT通路抑制劑）、Fenebrutinib Tablets（BTK抑制劑）、RO7445482注射液。
諾華
2020全年，諾華（諾華（中國(guó)）生物醫(yī)學(xué)研究有限公司）有5款品種以進(jìn)口化藥IND的方式進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，即LNP023膠囊（factor B抑制劑）、LIK066片（SGLT抑制劑）、Tropifexor膠囊（FXR激動(dòng)劑）、QBW251（CFTR調(diào)節(jié)劑）、Inclisiran注射液（PCSK9靶向RNAi藥物）。
輝瑞
2020全年，輝瑞（輝瑞投資有限公司）有4款品種以進(jìn)口化藥IND的方式進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，即PF-06826647片（Tyk2抑制劑）、PF-05221304片（ACC抑制劑）、PF-06865571片（DGAT2抑制劑）、Vu panorsen注射液（反義療法）。
強(qiáng)生
2020全年，強(qiáng)生（強(qiáng)生（中國(guó)）投資有限公司）有4款品種以進(jìn)口化藥IND的方式進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，即Pimodivir速釋薄膜包衣片（甲型流感病毒聚合酶抑制劑）、JNJ-73763989注射劑（RNAi療法）、Lazertinib片（EGFR TKIs）、JNJ-53718678口服混懸液（融合蛋白抑制劑）。
拜耳
2020全年，拜耳（拜耳醫(yī)藥保健有限公司）有3款品種以進(jìn)口化藥IND的方式進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，即BAY1101042鈉控釋片（sGC激動(dòng)劑）、BAY2416964片（AhR抑制劑）、BAY2976217注射液。
賽諾菲
2020全年，賽諾菲（賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司）有2款品種以進(jìn)口化藥IND的方式進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，即SAR442168（BTK抑制劑）、venglustat（GCS抑制劑）。
武田
2020全年，武田（武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司）有2款品種以進(jìn)口化藥IND的方式進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)，即Maribavir片（抗病毒療法）、TAK-994片（OX2R激動(dòng)劑）。
小結(jié)
以上即為2020全年“化藥1類”進(jìn)口IND承辦受理品種的大體情況。通過(guò)歷年注冊(cè)申報(bào)數(shù)量對(duì)比，不難看出國(guó)外藥企對(duì)于中國(guó)藥品市場(chǎng)的重視，同時(shí)也可以看出我國(guó)藥審部門對(duì)于所有品種的嚴(yán)格尺度。而進(jìn)一步比較進(jìn)口品種和國(guó)內(nèi)藥企的IND申報(bào)狀態(tài)（詳見(jiàn)“2020盤點(diǎn)：164個(gè)「1類新藥」首次IND，正大天晴、東陽(yáng)光藥…”），更可以看出我國(guó)IND品種的創(chuàng)新程度與國(guó)外的差距。且國(guó)內(nèi)藥企通過(guò)licence in的方式，引進(jìn)開(kāi)發(fā)了很多重點(diǎn)品種，也正在與創(chuàng)新前沿進(jìn)行接軌。但，終究我們還是需要研制出自己的FIC品種，還是需要真正的自主創(chuàng)新，這樣才能真正的滿足我們自己亟待解決的臨床需求。
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