云頂新耀今天公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準，用于開展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗申請。
此次新藥臨床試驗申請將作為全球3期TROPiCS-04臨床試驗的一部分，云頂新耀計劃在中國為這項3期、全球多中心、開放標簽、隨機臨床試驗招募患者?；颊邔㈦S機入組至sacituzumab govitecan-hziy組或者醫(yī)生選擇治療（TPC）組，包括紫杉醇、多西他賽和長春氟寧。該臨床試驗旨在對經(jīng)鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療后仍發(fā)生疾病進展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy 與標準化療進行評估比較。
此前在113例mUC患者中開展的sacituzumab govitecan-hziy關鍵性2期TROPHY U-01研究取得了積極結果，并在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）2020年年會上發(fā)表，結果證實了較早的研究結果，表明sacituzumab govitecan-hziy具有顯著活性，并且在經(jīng)過鉑類藥物化療和檢查點抑制劑（CPI）治療的mUC患者中是安全的。研究結果顯示，對經(jīng)過多線治療的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy達到了27%的總體緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時間（DOR）達5.9個月。Sacituzumab govitecan-hziy該適應癥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格認定。
云頂新耀腫瘤領域首席醫(yī)學官時陽表示：“基于現(xiàn)有令人信服的有力數(shù)據(jù)，我們相信sacituzumab govitecan-hziy有希望為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，這將提高該病種現(xiàn)有的治療和照護標準。在中國，尿路上皮癌是膀胱癌最為常見的一種組織學類型，近幾年新發(fā)率和死亡率都在逐年上升。我們期待與中國的研究者和患者共同努力，做好這項試驗。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
