首 個國內(nèi)研發(fā)的新一代NTRK/ROS1多激酶抑制劑 SIM1803-1A片于2021年1月5日在中國完成I期臨床試驗(yàn)首例受試者的首次給藥。SIM1803-1A片是先聲藥業(yè)有限公司研發(fā)的新一代選擇性針對TRK A/B/C、ROS1及ALK的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。該臨床研究是SIM1803-1A在實(shí)體瘤患者進(jìn)行的首 個人體研究，主要目的是確定SIM1803-1A的安全性及藥代動力學(xué)特征，次要目的是探索SIM1803-1A的療效。
近年來，基于特定生物標(biāo)志物而非發(fā)病部位的泛癌種治療藥物，因其不區(qū)分癌種、不限腫瘤發(fā)病部位、且能夠克服多種突變和耐藥，開啟了腫瘤治療藥物和伴隨診斷新篇章。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了多個不限癌種的抗癌藥上市，而國內(nèi)尚無基于基因突變、不限腫瘤發(fā)病部位的泛癌種靶向藥獲批。先聲藥業(yè)此次在研的SIM1803-1A片正是基于這一理念而開發(fā)的新一代精準(zhǔn)治療藥物。
【關(guān)于實(shí)體瘤及NTRK、ROS1及ALK】NTRK1/2/3 、ROS1及ALK 基因融合突變是多種實(shí)體瘤的驅(qū)動基因。NTRK在多種常見腫瘤中均有低頻突變（低于1%），而ALK及ROS1主要在發(fā)生在非小細(xì)胞肺癌（發(fā)生率分別約為7%及1%）【Xiaoyan Si, et al, Thorac Cancer, 2020 Dec 9；Nicolas Stransky, et al . Nat Commun. 2014 Sep 10; 5: 4846.】。在美國已有多種ALK、ROS1及NTRK選擇性抑制劑批準(zhǔn)上市；在中國也有多種ALK及ROS1抑制劑批準(zhǔn)上市，但尚無NTRK抑制劑批準(zhǔn)上市。目前上市的針對以上靶點(diǎn)的藥物很少能達(dá)到完全緩解，一般在治療的1-5年會出現(xiàn)各類耐藥突變，包括S、 F.突變，G.K.突變和DFGx突變等，導(dǎo)致疾病進(jìn)展，臨床亟需針對耐藥突變有效的新一代TKI【Miriam Grazia Ferrara, Cancers (Basel). 2020 May; 12(5): 1196.】。
【關(guān)于SIM1803-1A】在臨床前實(shí)驗(yàn)中，SIM1803-1A片對未接受過一代TKI治療的TRK A/B/C、ROS1及ALK敏感突變腫瘤有效，且對接受過一代TKI治療產(chǎn)生耐藥的TRK或ROS1陽性腫瘤有效。與同類產(chǎn)品相比，SIM1803-1A在多個臨床前模型中顯示出更強(qiáng)的活性及良好的安全性。
【關(guān)于先聲藥業(yè)】先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）是一家以研發(fā)驅(qū)動、快速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的中國制藥百強(qiáng)企業(yè)，獲科技部批準(zhǔn)建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)和自身免疫三大疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的研發(fā)與商業(yè)化能力，其主要產(chǎn)品在中國保持領(lǐng)先的市場份額。先聲藥業(yè)秉持開放式創(chuàng)新的研發(fā)策略，與多家跨國企業(yè)和生物技術(shù)公司成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進(jìn)全球生命科學(xué)成果在中國的價值實(shí)現(xiàn)。
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