12月31日上午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行的新聞發(fā)布會(huì)上發(fā)布，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活**已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。已有數(shù)據(jù)顯示，保護(hù)率為79.34%，實(shí)現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負(fù)擔(dān)性的統(tǒng)一，達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
事實(shí)上，2020年12月30日，國藥中生發(fā)布“新冠病毒滅活**Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)發(fā)布”公告，其新冠病毒滅活**的保護(hù)效力為79.34%，中和抗體陽轉(zhuǎn)率為99.52%。
國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時(shí)飛表示：“國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準(zhǔn)了國藥中生北京公司新冠病毒滅活**附條件上市。同時(shí)，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團(tuán)中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計(jì)劃開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，要把Ⅲ期臨床試驗(yàn)和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進(jìn)展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時(shí)更新、補(bǔ)充**的說明書、標(biāo)簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)核準(zhǔn)，或者申報(bào)備案。”
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅(jiān)持科學(xué)**，堅(jiān)守安全有效的根本標(biāo)準(zhǔn)，爭分奪秒地加快后續(xù)**藥品的應(yīng)急審評(píng)審批和研發(fā)服務(wù)工作，全力保障經(jīng)過我們應(yīng)急批準(zhǔn)的**和藥品是安全的、有效的，質(zhì)量是可控的，為最終戰(zhàn)勝新冠病毒疫情作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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