記者 |謝欣
復(fù)星醫(yī)藥旗下首 款自身免疫疾病生物制劑漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）在國(guó)內(nèi)正式上市，這也是國(guó)內(nèi)上市的第4款國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗。
漢達(dá)遠(yuǎn)由復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司復(fù)宏漢霖研發(fā)，此前該藥品已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，所獲得適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。漢達(dá)遠(yuǎn)?以原研阿達(dá)木單抗（修美樂）為參照藥，并與原研阿達(dá)木單抗進(jìn)行了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，研究結(jié)果證明漢達(dá)遠(yuǎn)?在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
據(jù)悉，該產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)化與患者關(guān)愛項(xiàng)目將有復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦制藥負(fù)責(zé)，而復(fù)星醫(yī)藥旗下在自免領(lǐng)域的重點(diǎn)品種非布司他此前也是由萬邦制藥負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣。
阿達(dá)木單抗是全球首 個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子a（TNF-a）單克隆抗體，多個(gè)臨床試驗(yàn)已證實(shí)，阿達(dá)木單抗對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫疾病都顯示出顯著的療效，其在上市后迅速取代了糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥成為了臨床的首選，獲得北美、歐洲多個(gè)診療指南一致推薦。艾伯維原研阿達(dá)木單抗修美樂也是目前的全球藥品銷售冠軍，并已經(jīng)多年蟬聯(lián)，2019年全球銷售接近200億美元。
但是在國(guó)內(nèi)，以類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病為主的自身免疫性疾病領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀常年不容樂觀。除了在初期診斷上可能涉及多個(gè)科室，存在不小的誤診可能外，高昂的治療費(fèi)用是一大問題。
而不像腫瘤，自免疾病對(duì)生命威脅較小，許多類風(fēng)關(guān)、銀屑病患者在生物藥高昂的治療費(fèi)用退卻，因此，雖然國(guó)內(nèi)此前有多款TNF-a、IL-12/23、IL-17A的自免領(lǐng)域的生物藥上市，但國(guó)內(nèi)在自免疾病領(lǐng)域?qū)ι锼幍氖褂枚冗€是相對(duì)較低。
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)常務(wù)理事及風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)第九、十屆主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授對(duì)界面新聞表示，在類風(fēng)關(guān)、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病中，類風(fēng)關(guān)領(lǐng)域的生物藥普及度相對(duì)較高，在41%左右，這也得益于這兩年藥品價(jià)格的下降。
實(shí)際上，從2017年三生國(guó)建的TNF-a抑制劑益賽普進(jìn)入醫(yī)保后，國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域的生物藥價(jià)格開始降低，2019年隨著國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗上市臨近，艾伯維也終于在國(guó)內(nèi)開始降價(jià)修美樂，并于當(dāng)年成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄；而在剛公布結(jié)果的2020年國(guó)家醫(yī)保談判中，又有諾華的司庫(kù)奇尤單抗、禮來的巴瑞替尼、楊森的古塞奇尤單抗和烏司奴單抗等多款生物藥被納入國(guó)家醫(yī)保。
在國(guó)產(chǎn)化方面，目前除了復(fù)宏漢霖外，國(guó)內(nèi)已有百奧泰、海正藥業(yè)和信達(dá)生物3家的國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗上市。生物藥在自免領(lǐng)域的普及性有望隨著藥價(jià)的走低進(jìn)一步提升。
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