近日，第四批集采品種名單在業(yè)內(nèi)流傳，共計(jì)有44個(gè)品種90個(gè)品規(guī)被納入集采名單之列，又是一批藥品降價(jià)潮來(lái)襲。而作為集采的基本條件，一致性評(píng)價(jià)必不可少。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2575個(gè)（641家企業(yè)的569個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已有851個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)；本周（12月4日至12月11日），有11個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中5個(gè)重磅注射劑過(guò)評(píng)，揚(yáng)子江企業(yè)占3款，以及第四批集采重磅注射劑在內(nèi)；15個(gè)品種被承辦，4個(gè)首家申報(bào)獲受理。
過(guò)評(píng)詳情
11個(gè)品種過(guò)評(píng)，揚(yáng)子江3個(gè)超10億注射劑齊通過(guò)
本周有11個(gè)品種（14個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，注射劑再有5款在內(nèi)，其中揚(yáng)子江一次性3款注射劑過(guò)評(píng)；此外，豪森藥業(yè)注射用鹽酸吉西他濱首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
本周一致性過(guò)評(píng)詳情表
甲鈷胺注射液
甲鈷胺是維生素B12的衍生物，屬于抗貧血藥，適用于糖尿病周圍神經(jīng)病及其它神經(jīng)末梢麻木等病癥。甲鈷胺的原研廠家是衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)，于1979年在國(guó)外獲批上市，1998年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
公開數(shù)據(jù)顯示，甲鈷胺在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)已超過(guò)10億元規(guī)模。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年，甲鈷胺注射液國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.17億元，其中81.58%被原研企業(yè)占據(jù)。
目前有24家國(guó)產(chǎn)企業(yè)擁有該品種24條市場(chǎng)批文，其中僅揚(yáng)子江藥業(yè)1家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)且首家過(guò)評(píng)，有望在集采逐漸向注射劑擴(kuò)圍中，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
氟康唑氯化鈉注射液
氟康唑是一種三唑類廣譜抗真菌藥，臨床上主要用全身或局部念珠菌、隱球菌等真菌感染以及預(yù)防易感人群真菌感染，是侵襲性念珠菌病首選用藥。
公開數(shù)據(jù)顯示，氟康唑注射劑終端醫(yī)院銷售額超過(guò)10億元，其中，輝瑞的市場(chǎng)份額占比超過(guò)95%。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2,039.38萬(wàn)元，其中輝瑞占35.54%；其次為揚(yáng)子江藥業(yè)占20.26%。
目前國(guó)產(chǎn)氟康唑氯化鈉注射液市場(chǎng)批文有118條，涉及成產(chǎn)廠家98家；5家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，揚(yáng)子江首家通過(guò)。
注射用培美曲塞二鈉
培美曲塞二鈉是一種多靶點(diǎn)葉酸拮抗劑，臨床上常用的癌癥化療藥物；原研公司為美國(guó)禮來(lái)，全球市場(chǎng)最高年銷售近28億美元；公開數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)醫(yī)療終端注射用培美曲塞二鈉銷售額近50億元。
培美曲塞二鈉為4+7集中帶量采購(gòu)中僅有的3個(gè)注射劑品種之一，四川匯宇是當(dāng)時(shí)唯一一家通過(guò)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，以絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)輕松中標(biāo)。近兩周不斷有企業(yè)通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)，且為本周揚(yáng)子江藥業(yè)第3款通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑。；據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截止目前揚(yáng)子江藥業(yè)共有8個(gè)注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表
鹽酸氨溴索注射液
鹽酸氨溴索為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。由德國(guó)勃林格殷格翰公司開發(fā)，于1979年首先在德國(guó)獲批上市。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷售金額為2.0億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），在我國(guó)境內(nèi)銷售金額為18.8億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2019年鹽酸氨溴索注射液國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為8.12億元，其中原研企業(yè)仍占63.02%。
目前鹽酸氨溴索注射液國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文累計(jì)有77條，涉及生產(chǎn)廠家43家；另，已有33家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，其中已有4家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
鹽酸氨溴索注射液一致性評(píng)價(jià)
值得提及的是，本周業(yè)界流傳的第四批集采品種名單，鹽酸氨溴索注射液赫然在列，現(xiàn)已有四家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，集采形成4+1的競(jìng)爭(zhēng)模式，且網(wǎng)傳第四批集采將于明年1月開標(biāo)，新的一輪“大戰(zhàn)”一觸即發(fā)。
注射用鹽酸吉西他濱
鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類抗代謝抗腫瘤藥，上世紀(jì)90年代由禮來(lái)公司研制開發(fā)，1995年在南非、瑞典、荷蘭、澳大利亞等國(guó)家獲準(zhǔn)上市，臨床用于治療非小細(xì)胞肺癌和胰 腺癌的一線治療，2000年底又被批準(zhǔn)用于治療膀胱癌。
公開數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)10億元的產(chǎn)品有8個(gè)，注射用鹽酸吉西他濱以26.53億元的銷售成績(jī)位居第四；藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年注射用鹽酸吉西他濱國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為8.88億元，原研企業(yè)市場(chǎng)份額禮來(lái)僅排在第二位，首位企業(yè)為江蘇豪森，市場(chǎng)份額近50%。
目前國(guó)產(chǎn)注射用鹽酸吉西他濱市場(chǎng)批文有29條，生產(chǎn)廠家20家；11家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，值得提及的是海南錦瑞制藥注射用鹽酸吉西他濱辦理狀態(tài)早已呈“已發(fā)件”狀態(tài)，但遲遲未有官方過(guò)評(píng)消息傳來(lái)，現(xiàn)豪森藥業(yè)作為該品種的首仿企業(yè)，再次彎道超車，搶先首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步鞏固其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)地位。
申報(bào)受理
15個(gè)品種獲承辦，4個(gè)首家
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)24個(gè)（15個(gè)品種），其中4個(gè)品種為首家申報(bào)獲受理品種，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)江蘇紫龍藥業(yè)的富馬酸盧帕他定片、四川科瑞德制藥的鹽酸替扎尼定片、上海旭東海普藥業(yè)的碘解磷定注射液、以及湖南明瑞制藥的馬尿酸烏洛托品片。此外，本周又有7款注射劑申報(bào)獲受理，注射用奧美拉唑鈉更是再有兩家企業(yè)接連被承辦。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理詳情表
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