作為業(yè)內(nèi)專注于生產(chǎn)工藝與技術(shù)優(yōu)化的經(jīng)驗(yàn)交流、知識(shí)分享型平臺(tái)，P-MEC中國(guó)制藥工程峰會(huì)將于P-MEC China 2020展會(huì)同期帶來(lái)“以全球視角關(guān)注政策趨勢(shì)，探索質(zhì)量管理及技術(shù)優(yōu)化”為主題的年終大復(fù)盤！

       本屆峰會(huì)將聯(lián)合沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專委會(huì)，圍繞“監(jiān)管趨勢(shì)及應(yīng)對(duì)”，“無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝”，“未來(lái)制藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及挑戰(zhàn)”，“廠房設(shè)計(jì)及設(shè)備維護(hù)”等主題，邀請(qǐng)行業(yè)專家及企業(yè)代表展開交流與探討。

       會(huì)議時(shí)間：2020年12月16-18日

       會(huì)議地點(diǎn)：上海新國(guó)際博覽中心 N2館 N2C05展位

想要參與這場(chǎng)行業(yè)的知識(shí)盛宴？

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01

監(jiān)管趨勢(shì)及應(yīng)對(duì)

       主辦方：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、上海博華國(guó)際展覽有限公司

       演講贊助：柯?tīng)柊?Korber

       分享話題：藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查概述

       伴隨著藥品監(jiān)管機(jī)制越發(fā)嚴(yán)苛，醫(yī)藥市場(chǎng)流通環(huán)境日漸復(fù)雜等都給中國(guó)醫(yī)藥帶來(lái)了生存和發(fā)展的挑戰(zhàn)；自2016年開始，伴隨著FDA突擊檢查頻率的不斷加大所帶來(lái)的警告信頻發(fā)以及GMP飛行檢查日益嚴(yán)苛，如何通過(guò)信息化與自動(dòng)化提升數(shù)據(jù)的可靠性、減少人為失誤所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)已成為我國(guó)藥企所面臨的重要課題。

       分享話題：可見(jiàn)異物在生產(chǎn)線上的全自動(dòng)檢驗(yàn)辦法

       全自動(dòng)燈檢機(jī)是制藥行業(yè)大批量生產(chǎn)中替代人工檢測(cè)必不可少的設(shè)備之一，降低誤剔率和漏檢率是各大設(shè)備生產(chǎn)商的核心課題。憑借125年的全自動(dòng)燈檢技術(shù)研發(fā)及設(shè)備制造經(jīng)驗(yàn)，柯?tīng)柊氐尼t(yī)藥燈檢業(yè)務(wù)通過(guò)氣泡識(shí)別Bubble-X、3D燈檢等多項(xiàng)前沿的專利技術(shù)，攻克了全自動(dòng)檢測(cè)領(lǐng)域存在的諸多難點(diǎn)。本次交流會(huì)列舉全自動(dòng)檢測(cè)的幾大難點(diǎn)，特別就可見(jiàn)異物詳細(xì)介紹了有針對(duì)性的應(yīng)對(duì)方法。

       分享話題：制藥企業(yè)基于最新法規(guī)政策要求的質(zhì)量體系搭建及優(yōu)化提升

       本課程主要結(jié)合國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)要求，對(duì)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系的搭建及優(yōu)化思路進(jìn)行了靶向分析，結(jié)合不同類型的企業(yè)特點(diǎn)分析質(zhì)量體系搭建的關(guān)鍵點(diǎn)，及各關(guān)鍵系統(tǒng)的管理重點(diǎn)。對(duì)制藥企業(yè)體系的問(wèn)題進(jìn)行了分析講解，可以幫助企業(yè)更好的評(píng)估現(xiàn)有體系狀態(tài)。

       主講嘉賓

       ♦原藥品監(jiān)管處副處長(zhǎng)、國(guó)家藥品GMP檢查員

       ♦柯?tīng)柊蒯t(yī)藥科技（上海）有限公司業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理

       ♦資深GMP咨詢顧問(wèn)

02

無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝

       主辦方：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、上海博華國(guó)際展覽有限公司

       支持單位：沈陽(yáng)藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院

       分享話題：歐盟無(wú)菌GMP 指南的最新修訂動(dòng)態(tài)解讀

       話題背景：

       2020年2月20日，歐盟發(fā)布了針對(duì)無(wú)菌GMP附錄（Annex 1）的第二輪征求意見(jiàn)稿，這是2017年12月發(fā)布征求意見(jiàn)稿時(shí)隔兩年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意見(jiàn)，最終實(shí)施后會(huì)對(duì)全球無(wú)菌制劑企業(yè)產(chǎn)生重大影響。與2017年草案相比，新草案更加強(qiáng)調(diào)污染控制策略，靈活注射用水要求等。

       分享話題：特殊制劑無(wú)菌工藝的關(guān)鍵考量——注射用脂質(zhì)體為例

       話題背景：

       與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進(jìn)一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，對(duì)于無(wú)菌工藝生產(chǎn)的特殊制劑，則需特別注意各生產(chǎn)步驟的無(wú)菌保證措施和驗(yàn)證。

       分享話題：大容量注射制劑無(wú)菌工藝設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

       話題背景：

       大容量注射劑由于體積大、熱穿透性差，滅菌要求既要保證高溫滅菌后產(chǎn)品的安全性,又要保證藥品的穩(wěn)定性，滅菌效果驗(yàn)證尤為重要。

       主講嘉賓

       ♦原國(guó)家藥品審評(píng)中心藥學(xué)一部高級(jí)審評(píng)員

       ♦西安力邦制藥有限公司研發(fā)部經(jīng)理

       ♦蘇州百特醫(yī)療用品有限公司無(wú)菌保證資深經(jīng)理

03

未來(lái)制藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及挑戰(zhàn)

       主辦方：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、上海博華國(guó)際展覽有限公司

       分享話題：ICH Q13-淺談連續(xù)制造

       2018年6月ICH日本神戶會(huì)議中continuous manufaturing(Q13)作為新議題，到2018年11月15號(hào)管理委員會(huì)正式批準(zhǔn)最終的概念文件，意味著連續(xù)制造即將成為制藥行業(yè)發(fā)現(xiàn)的一個(gè)方向。本次演講主要是介紹CM的概況、優(yōu)勢(shì)及監(jiān)管環(huán)境，系統(tǒng)分析CM需要考量的質(zhì)量因素，CM和傳統(tǒng)生產(chǎn)的差距及面臨的挑戰(zhàn)，分享CM在制藥行業(yè)的前景。

       分享話題：工業(yè)藥劑視野下3D打印技術(shù)的現(xiàn)狀及展望

       ♦3D打印技術(shù)運(yùn)用于藥物制劑的基本概念介紹

       ♦3D技術(shù)藥物制劑性狀的特點(diǎn)分析

       ♦3D打印案例介紹

       ♦3D打印的未來(lái)展望

       分享話題：生物制劑的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化以及設(shè)備選擇攻略

       生物制劑為高附加值藥品，為了降低生產(chǎn)成本和減少能耗，對(duì)生物制劑的生產(chǎn)設(shè)備的選擇提出了較高的要求，在選擇生產(chǎn)線時(shí)需要考慮生產(chǎn)單元操作的穩(wěn)健性，減少損失率，更換模具智能化，生產(chǎn)設(shè)備單元操作易上手，且能減少人員干擾，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

       主講嘉賓

       ♦齊魯安替制藥有限公司高級(jí)工程師

       ♦南京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)

       ♦臻樂(lè)醫(yī)藥高級(jí)總監(jiān)

04

廠房設(shè)計(jì)及設(shè)備維護(hù)

暨制藥企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理培訓(xùn)會(huì)

       主辦方：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、上海博華國(guó)際展覽有限公司

       支持單位：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專委會(huì)

       培訓(xùn)內(nèi)容

       通過(guò)對(duì)標(biāo)中國(guó)2010版GMP相關(guān)章節(jié)及國(guó)標(biāo)的潔凈廠房設(shè)計(jì)對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)要求，以及工程部門所轄的職責(zé)對(duì)企業(yè)的正常運(yùn)作的作用。秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，在實(shí)際的生產(chǎn)活動(dòng)中，如何在職能范圍內(nèi)體現(xiàn)工程部門的專業(yè)技能并在合規(guī)的前提下確保生產(chǎn)的連續(xù)。

       主講嘉賓

       倪老師

       上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專委會(huì)常務(wù)委員。深耕制藥行業(yè)35年，超過(guò)23年外資知名藥企的工程、設(shè)備管理工作經(jīng)驗(yàn) 。一直從事公用設(shè)施設(shè)備及固體口服制劑設(shè)備的改造優(yōu)化工作。擅長(zhǎng)潔凈系統(tǒng)優(yōu)化、改造，特別是潔凈空調(diào)系統(tǒng)疑難雜癥解決、優(yōu)化、改造；生產(chǎn)設(shè)備定制、優(yōu)化；設(shè)備、系統(tǒng)關(guān)鍵部位材料選用。有著豐富的實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)。

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