11月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂心腦康制劑說明書的公告（2020年 第127號）》。公告顯示，此次修訂主要是對心腦康制劑說明書的不良反應(yīng)、禁忌和注意事項內(nèi)容的增加。具體包括：
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，心腦康制劑有惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過敏或過敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報告，有肝功能生化指標異常個案報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加：
1.本品含制何首烏，避免與肝**藥物同時使用。
2.服藥期間如果發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
3.過敏體質(zhì)者慎用。
4.哺乳期婦女慎用。
附：
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂心腦康制劑說明書的公告（2020年 第127號）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年2月9日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年11月10日
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