日前，諾華與總部位于澳大利亞的Mesoblast簽署了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可合作協(xié)議，用以開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）療法Remestemcel-L，其中也包括與新冠肺炎（COVID-19）有關(guān)的ARDS。目前，該藥物正在III期試驗(yàn)中評估對COVID-19相關(guān)的ARDS的療效，諾華計(jì)劃在交易完成后的不久，啟動一項(xiàng)除外新冠肺炎相關(guān)ARDS的III期試驗(yàn)。
根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，諾華將獲得Remestemcel-L開發(fā)、商業(yè)化和制造藥物的全球獨(dú)家權(quán)利。該公司將向Mesoblast預(yù)先支付2500萬美元，并將向Mesoblast進(jìn)行2500萬美元的股權(quán)投資，以及未來可能總計(jì)高達(dá)5.05億美元的商業(yè)化前里程碑付款和高達(dá)7.5億美元的商業(yè)后的里程碑版稅。此外，諾華將為擴(kuò)大商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模提供支持，諾華還有權(quán)選擇是否在日本以外地區(qū)分發(fā)Remestemcel-L用于治療移植物抗宿主?。℅VHD）。雙方有權(quán)共同支持該藥物用于其他非呼吸系統(tǒng)適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化。
Remestemcel-L是一種同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC），該藥物由來自無關(guān)供體骨髓的擴(kuò)增培養(yǎng)、制備而成。兩家公司認(rèn)為，該藥物通過靜脈輸注給藥，具有免疫調(diào)節(jié)作用，可以通過降低促炎細(xì)胞因子的產(chǎn)生，增加抗炎細(xì)胞因子，并能將自然產(chǎn)生的抗炎細(xì)胞招募到相關(guān)組織中，可以抵消與COVID-19和其他炎癥性疾病有關(guān)的過度活躍的免疫反應(yīng)（細(xì)胞因子風(fēng)暴）。
急性移植物抗宿主?。╝GVHD）是一種由新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）急性呼吸窘迫綜合癥（ARDS）中所觀察到的類似的細(xì)胞因子風(fēng)暴過程而導(dǎo)致的潛在致命炎癥疾病。因此，Remestemcel-L有潛力應(yīng)用于COVID-19相關(guān)的ARDS治療，這是導(dǎo)致新冠肺炎患者死亡的主要原因。通過此次合作，Remestemcel-L將成為諾華產(chǎn)品線的重要補(bǔ)充，該藥物有可能成為重癥ARDS患者的首選治療方法。
今年三月，該藥物進(jìn)行了一項(xiàng)用于COVID-19患者ARDS的治療試驗(yàn)，其中包括12例接受機(jī)械通氣支持的、與COVID-19相關(guān)的中度或重度ARDS患者接受了Remestemcel-L治療，試驗(yàn)結(jié)果顯示10例患者在治療后存活，該藥物治療的存活率為83%。
基于此次試驗(yàn)的積極結(jié)果，Remestemcel-L目前正在進(jìn)行一項(xiàng)300例患者的三期試驗(yàn)，該研究與Cardiothoracic Surgical Network共同開展，預(yù)計(jì)將于2021年3月初完成。在許可協(xié)議終止或當(dāng)前的3期研究順利完成之后，諾華和Mesoblast計(jì)劃啟動一項(xiàng)3期研究，評估該藥物對非COVID-19相關(guān)ARDS的療效。
參考來源：Novartis Inks $1.35 Billion Deal with Mesoblast for Remestemcel-L for COVID-19 ARDS
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