12日,強生旗下楊森制藥宣布分別向美國FDA和歐盟EMA提交了監(jiān)管申請,尋求批準Darzalex(daratumumab,達雷妥尤單抗)皮下(SC)制劑,聯(lián)合聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松(D-Pd方案)用于治療既往接受過至少一種治療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)患者。在美國和歐盟,Darzalex SC制劑的商品名分別為Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,達雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸酶)和Darzalex SC。
作為一種固定劑量的劑型產(chǎn)品,Darzalex Faspro/Darzalex SC的給藥時間約為3-5分鐘,較靜脈注射(IV)劑型的給藥時間大幅縮短,后者通常需要幾個小時。
2017年,D-Pd方案獲得美國FDA批準,將Darzalex IV制劑用于既往接受過至少2種療法(包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑)的r/r MM患者。該劑型的D-Pd方案尚未獲歐盟EMA批準。
此次申請,得到了來自3期APOLLO研究(MMY3013)陽性結(jié)果的支持。這是一項多中心、隨機、開放標簽研究,在既往接受過至少一種治療方案、已接受過來那度胺和蛋白酶體抑制劑治療、被證實疾病已進展的r/r MM患者中開展,將Darzalex Faspro/Darzalex SC+泊馬度胺+地塞米松方案(D-Pd)與泊馬度胺+地塞米松(Pd)方案進行了對比。
結(jié)果顯示,研究達到了主要終點:與Pd治療組相比,D-Pd治療組無進展生存期(PFS)顯著改善。該研究的完整結(jié)果將于12月6日召開的美國血液學(xué)會(ASH)年會上進行口頭報告。
Darzalex的活性藥物成分為daratumumab,這是一種靶向CD38的單克隆抗體。該藥于2015年在美國、2016年在歐盟首次被批準,作為單藥療法治療多發(fā)性骨髓瘤(MM),使其成為全球第一個被批準用于治療MM的抗CD38單抗。2020年,Darzalex Faspro/Darzalex SC成為美國FDA和歐盟EMA批準的唯一一種經(jīng)皮下注射用于治療MM患者的CD38靶向抗體。
Darzalex Faspro/Darzalex SC采用了Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術(shù)開發(fā),配方中含有重組人透明質(zhì)酸酶PH20(rHuPH20)。截至2020年,Darzalex已被全球監(jiān)管機構(gòu)批準6種聯(lián)合治療方案,并作為單藥療法治療新診斷的、復(fù)發(fā)和難治性的MM患者。
在中國,Darzalex于2019年10月獲批,作為單藥療法治療復(fù)發(fā)和難治性MM患者。作為中國首個獲批的CD38靶向單抗,這一革新的方案有望再定義國內(nèi)MM的治療。
參考來源:
J&J files applications for subcutaneous Darzalex in multiple myeloma
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