20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及SHR3680片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。具體情況如下：
一、藥品基本情況
（一）氟唑帕利膠囊
1、藥物的基本情況
藥品名稱：氟唑帕利膠囊
劑型：膠囊劑
申請事項：臨床試驗受理號：CXHL2000352、CXHL2000353、CXHL2000354
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月4日受理的氟唑帕利膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。具體為：“一項氟唑帕利膠囊聯(lián)合mFOLFIRINOX化療作為胰 腺癌新輔助和輔助化療的耐受性、安全性和療效的I期臨床研究。”
2、藥物的其他情況
氟唑帕利單藥治療BRCA1/2突變的復(fù)發(fā)卵巢癌的新藥上市申請于2019年獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。氟唑帕利單藥用于復(fù)發(fā)性卵巢癌（包括輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌）含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，可顯著延長患者的無進展生存期。氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療卵巢癌、乳腺癌、胰 腺癌已處于III期臨床研究階段。
氟唑帕利另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316及替莫唑胺聯(lián)合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發(fā)階段。氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢，氟唑帕利目前國外有同類產(chǎn)品奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）于美國獲批上市銷售，奧拉帕利片于2018年8月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內(nèi)再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂）于2019年12月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢，2019年奧拉帕利（商品名Lynparza）、盧卡帕利（商品名Rubraca）、尼拉帕利（商品名Zejula）和他拉唑帕利（商品名Talzenna）全球銷售額約為13.57億美元，美國銷售額約為6.74億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為27,455萬元。
（二）SHR3680片
1、藥物的基本情況
藥品名稱：SHR3680片
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2000366
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月10日受理的SHR3680片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗。具體為：SHR3680聯(lián)合多西他賽化療在既往醋酸阿比特龍治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的多中心、隨機、開放、對照II期臨床研究（方案編號：SHR3680-II-203）。
2、藥品的其他相關(guān)情況
SHR3680是一種AR受體拮抗劑，擬用于去勢治療失敗或者采用傳統(tǒng)的激素治療方法失敗的前列腺癌的治療。目前全球已有比卡魯胺、恩雜魯胺等6個AR拮抗劑上市，在中國有比卡魯胺、恩雜魯胺和阿帕魯胺獲批上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫，比卡魯胺2019年度全球銷售額約為2.44億美元，恩雜魯胺2019年度全球銷售額約為36.8億美元，阿帕魯胺2019年度全球銷售額約為3.32億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約18,005萬元人民幣。
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