近日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會組織起草了《**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法（征求意見稿）》?！墩髑笠庖姼濉分赋觯庖咭?guī)劃**和非免疫規(guī)劃**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在全國范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元。

       附**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法（征求意見稿）

       第一章 總 則

       第一條【立法目的】 為落實(shí)**上市許可持有人責(zé)任，保障受種者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國**管理法》《中華人民共和國保險(xiǎn)法》，制定本辦法。

       第二條【定義】 本辦法所稱**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，是指以**上市許可持有人因**質(zhì)量問題造成受種者損害依法應(yīng)負(fù)的賠償責(zé)任為保險(xiǎn)標(biāo)的的保險(xiǎn)。

       本辦法所稱**質(zhì)量問題，是指**不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，影響安全、有效及質(zhì)量可控的。

       第三條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)上市**的上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國**管理法》和本辦法規(guī)定，投保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

       **上市許可持有人以及承保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

       第四條【基本原則】 **責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)堅(jiān)持強(qiáng)制投保、風(fēng)險(xiǎn)防控、信用管理的原則。

       第五條【部門職責(zé)】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對**上市許可持有人參加**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

       國務(wù)院保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依法對保險(xiǎn)公司開展**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)業(yè)務(wù)實(shí)施監(jiān)督管理。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)**上市許可持有人參加**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況的監(jiān)督檢查。

       第六條【地方職責(zé)】 **責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度實(shí)施情況，應(yīng)當(dāng)納入對省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及地方有關(guān)部門**安全工作考核內(nèi)容。

       藥品監(jiān)督管理部門及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)將**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)投保情況作為**上市許可持有人信用監(jiān)管的重要內(nèi)容。

       第七條【社會共治】 鼓勵(lì)**上市許可持有人、保險(xiǎn)公司和相關(guān)行業(yè)協(xié)會建立溝通協(xié)商機(jī)制，加強(qiáng)**安全管理。

       第二章 投保與承保

       第八條【保險(xiǎn)責(zé)任范圍】 **責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)的保險(xiǎn)責(zé)任為因**質(zhì)量問題，造成受種者傷殘、死亡的，依法應(yīng)當(dāng)由**上市許可持有人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。

       第九條【除外責(zé)任】 有下列情形之一的，保險(xiǎn)公司不予賠償：

       （一）預(yù)防接種異常反應(yīng)；因**本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。皇芊N者有**說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)，以及其他不屬于**質(zhì)量問題的情形；

       （二）因**上市許可持有人或者其委托儲存運(yùn)輸?shù)膯挝灰酝獾钠渌谌皆驅(qū)е?*出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

       （三）因**上市許可持有人故意實(shí)施違法行為，導(dǎo)致**出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

       （四）預(yù)防接種事故。

       第十條【保險(xiǎn)條款及費(fèi)率】 **責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)條款實(shí)行行業(yè)示范保險(xiǎn)條款。

       **責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)費(fèi)率由**上市許可持有人和保險(xiǎn)公司協(xié)商確定。保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會可以會同**行業(yè)協(xié)會，擬定**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)基準(zhǔn)費(fèi)率。

       第十一條【保險(xiǎn)費(fèi)率浮動】 **責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)根據(jù)被保險(xiǎn)人信用監(jiān)管等級等情況實(shí)行浮動費(fèi)率。

       第十二條【責(zé)任限額】 免疫規(guī)劃**和非免疫規(guī)劃**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)在全國范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一最低責(zé)任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金根據(jù)傷殘鑒定機(jī)構(gòu)出具的傷殘程度鑒定書確定。

       鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)自身情況購買更高責(zé)任限額的保險(xiǎn)保障。

       第十三條【合同訂立】 **獲得上市許可后、上市銷售前，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與保險(xiǎn)公司依法訂立保險(xiǎn)合同，投保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

       保險(xiǎn)合同訂立后，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將保險(xiǎn)合同提交所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。

       第十四條【投保方式】 **上市許可持有人投保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，可以就其獲得上市許可的所有**一并投保或者分別投保。

       第十五條【告知義務(wù)】 **上市許可持有人與保險(xiǎn)公司訂立保險(xiǎn)合同時(shí)，應(yīng)當(dāng)向保險(xiǎn)公司如實(shí)告知**研制基本情況和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)情況。

       投保人故意或者因重大過失未依法履行如實(shí)告知義務(wù)，足以影響保險(xiǎn)公司決定是否同意承?；蛘咛岣弑ｋU(xiǎn)費(fèi)率的，保險(xiǎn)公司有權(quán)解除合同。

       上市后研究發(fā)現(xiàn)**風(fēng)險(xiǎn)顯著增加的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知保險(xiǎn)公司，保險(xiǎn)公司可以按照保險(xiǎn)合同約定增加保險(xiǎn)費(fèi)或者解除合同。**上市許可持有人未履行前款規(guī)定的通知義務(wù)的，對因風(fēng)險(xiǎn)顯著增加而發(fā)生的保險(xiǎn)事故，保險(xiǎn)公司不承擔(dān)賠償保險(xiǎn)金的責(zé)任。

       第十六條【風(fēng)險(xiǎn)評估】 保險(xiǎn)公司承保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)在承保前開展**風(fēng)險(xiǎn)評估，形成風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)積極配合保險(xiǎn)公司開展風(fēng)險(xiǎn)評估。

       第十七條【風(fēng)險(xiǎn)排查】 保險(xiǎn)合同應(yīng)當(dāng)約定在合同有效期內(nèi)開展**安全隱患排查的相關(guān)事項(xiàng)。

       保險(xiǎn)公司和**上市許可持有人可以共同委托風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)構(gòu)或者共同組建專家團(tuán)隊(duì)，定期或者不定期地對**上市許可持有人的**安全隱患進(jìn)行排查。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配合排查工作。

       發(fā)現(xiàn)**安全隱患，**上市許可持有人拒不整改或者拖延整改的，保險(xiǎn)公司有權(quán)增加保險(xiǎn)費(fèi)或者解除合同，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

       第十八條【合同解除】 除屬于《中華人民共和國保險(xiǎn)法》規(guī)定的情形外，**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)合同成立后，保險(xiǎn)公司不得解除。

       保險(xiǎn)合同解除的，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)收回保險(xiǎn)單，并書面通知**上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

       保險(xiǎn)合同解除的，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并及時(shí)另行投保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。

       第十九條【合同期限】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在保險(xiǎn)合同期滿前及時(shí)投保。

       第二十條【未投保處理】 **上市許可持有人未按照規(guī)定投保或者續(xù)保的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停相關(guān)**的上市銷售，責(zé)令限期投?；蛘呃m(xù)保，，拒不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，按照《**管理法》第八十三條予以處罰。

       **上市許可持有人投?；蛘呃m(xù)保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)后，相關(guān)**方可繼續(xù)上市銷售。

       第二十一條【信息披露】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開投保**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)情況。

       國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院保險(xiǎn)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)逐步建立有關(guān)**監(jiān)管、**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)投保、**安全違法行為查處等信息共享機(jī)制。

       第三章 賠 償

       第二十二條【保險(xiǎn)責(zé)任觸發(fā)】 在保險(xiǎn)合同有效期內(nèi)，因**質(zhì)量問題給受種者造成人身傷害的，受種者依法向**上市許可持有人提起損害賠償請求。由**上市許可持有人依法承擔(dān)賠償責(zé)任的，保險(xiǎn)公司依法在**責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)責(zé)任限額內(nèi)予以賠償。

       第二十三【保險(xiǎn)金給付請求】 **上市許可持有人按照保險(xiǎn)合同請求保險(xiǎn)公司賠償保險(xiǎn)金時(shí)，應(yīng)當(dāng)向保險(xiǎn)公司提供其所能提供的與確認(rèn)傷害或者損失的原因、損失程度等有關(guān)的證明和資料。

       保險(xiǎn)公司按照保險(xiǎn)合同的約定，認(rèn)為有關(guān)的證明和資料不完整的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)一次性通知**上市許可持有人補(bǔ)充提供。

       **上市許可持有人怠于向保險(xiǎn)公司請求賠償保險(xiǎn)金的，受種者也可以就其應(yīng)獲賠償部分直接向保險(xiǎn)公司請求賠償保險(xiǎn)金。

       因搶救受傷人員需要保險(xiǎn)公司支付或者墊付搶救費(fèi)用的，保險(xiǎn)公司在接到**上市許可持有人，經(jīng)核對屬于保險(xiǎn)責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)在責(zé)任限額內(nèi)及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付或者墊付必要的費(fèi)用。

       保險(xiǎn)公司按照法律規(guī)定或者合同約定賠償保險(xiǎn)金。

       第二十四條【事故核定】 保險(xiǎn)公司收到賠償保險(xiǎn)金的請求和相關(guān)證明、資料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出核定；情形復(fù)雜的，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)作出核定，但保險(xiǎn)合同另有約定的除外。保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)將核定結(jié)果通知**上市許可持有人以及受種者；對屬于保險(xiǎn)責(zé)任的，在與**上市許可持有人達(dá)成賠償保險(xiǎn)金的協(xié)議后10日內(nèi)，履行賠償保險(xiǎn)金義務(wù)。

       對損害責(zé)任認(rèn)定較為清晰的人身傷亡，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)積極預(yù)付賠款，加快理賠進(jìn)度。

       第二十五條【事故鑒定】 保險(xiǎn)公司、**上市許可持有人或者受種者可以委托鑒定評估機(jī)構(gòu)或者專家團(tuán)隊(duì)，出具損害鑒定評估意見，作為保險(xiǎn)理賠的重要參考依據(jù)。

       已被民事公益訴訟、侵權(quán)民事訴訟生效判決或者藥品監(jiān)督管理部門生效行政處罰決定認(rèn)定的事實(shí)，可以直接作為理賠定責(zé)依據(jù)，保險(xiǎn)公司根據(jù)損害程度按照保險(xiǎn)合同約定進(jìn)行賠償。

       第四章 附 則

       第二十六條【實(shí)施時(shí)間】 本辦法自2020年 月 日起施行。