本周看點

       1.國務(wù)院：重拳整頓資本市場！嚴(yán)打違法違規(guī)行為！

       2.國務(wù)院：大力推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)售藥、處方外流；

       3.騰訊：與老百姓大藥房開始合作；

       4.哈藥：收購GNC，或損失超20億元；

       國務(wù)院：重拳整頓資本市場！嚴(yán)打違法違規(guī)行為！

       9月23日，國務(wù)院常務(wù)會議召開，針對進一步提高上市公司質(zhì)量工作進行部署，旨在保護投資者權(quán)益，推動資本市場持續(xù)平穩(wěn)健康發(fā)展。

       近年來，部分醫(yī)藥企業(yè)涉嫌財務(wù)造假、內(nèi)幕交易等違法違規(guī)行為屢見報端，居高不下的營銷費用更是引發(fā)了諸多爭議，國家層面以及各級醫(yī)藥監(jiān)管部門圍繞行業(yè)企業(yè)的合規(guī)、合法經(jīng)營提出要求，無疑釋放出了全新的監(jiān)管信號。

       會議強調(diào)，一方面需強化上市公司治理底線，另一方面也需嚴(yán)肅合規(guī)企業(yè)經(jīng)營行為。

       分析人士指出，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處在轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點，倒逼行業(yè)凈化升級是重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)，在科學(xué)審批、醫(yī)?？刭M、帶量采購、合規(guī)監(jiān)管、資本整肅等政策擊出組合拳之后，相關(guān)部門出臺的監(jiān)管措施正在環(huán)環(huán)相扣，傳統(tǒng)簡單粗暴的管理、運營和銷售模式將很難再有生存空間。

       國家醫(yī)保局：中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法

       9月25日，為加快推進統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)，形成全國“通用語言”，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕39號）。

       有關(guān)要求，國家醫(yī)保局研究制定了醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法。

       國家醫(yī)保局：全國耗材帶量采購擴圍

       9月22日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第7133號建議的答復(fù)》（下稱《7133號答復(fù)》）。

       9月18日，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第5936號建議的答復(fù)》（下稱《5936號答復(fù)》）中介紹，醫(yī)保信息平臺包含14個業(yè)務(wù)子系統(tǒng)，其中，藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購作為醫(yī)療保障的主要職能，將依托該平臺實現(xiàn)掛網(wǎng)、招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算、支付、評價等全過程服務(wù)管理功能。

       國務(wù)院：大力推進互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、網(wǎng)絡(luò)售藥、處方外流

       9月21日，中國政府網(wǎng)官方發(fā)布國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費加快發(fā)展的意見》（簡稱《意見》）。

       該意見提到積極開展消費服務(wù)領(lǐng)域人工智能應(yīng)用，豐富5G技術(shù)應(yīng)用場景，加快研發(fā)可穿戴設(shè)備、移動智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學(xué)助手、智能學(xué)伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術(shù)支撐。

       同時，積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進分時段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)。

       CDE：《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》

       9月23日，為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進受試者權(quán)益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

       市場熱聞

       CDE：中國藥品注冊走向eCTD時代

       2020年9月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件意見的通知》。

       征求意見截止時間：2020年10月21日，讓我們再次看到了中國藥監(jiān)局加速與國際接軌的決心與行動，加快鼓勵藥品創(chuàng)新，推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊申請藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)知識點，一起學(xué)習(xí)了解eCTD的知識。

       企業(yè)資訊

       海思科：入局7億降壓藥！

       近日，NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，海思科的培哚普利叔丁胺片4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望在近期迎來好消息。培哚普利叔丁胺片為作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，適應(yīng)癥為高血壓與充血性心力衰竭。

       凱普生物：藥企紛紛走上“瘦身”路

       9月23日，凱普生物發(fā)布公告稱，公司于2020年9月23日審議通過《關(guān)于注銷控股子公司的議案》，同意注銷公司控股子公司紹興凱普醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司，并授權(quán)公司經(jīng)營管理層負(fù)責(zé)辦理注銷、清算等相關(guān)事宜。

       據(jù)已披露2020半年報的藥企營收數(shù)據(jù)來看，超半數(shù)藥企的營收或利潤都呈負(fù)增長。因此，藥企紛紛開始“賣賣賣”，通過出售資產(chǎn)、股權(quán)甚至技術(shù)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓，來聚焦主業(yè)、盤活資金、提高資產(chǎn)運營效率。據(jù)不完全統(tǒng)計，海正藥業(yè)、東北制藥、天士力、人福醫(yī)藥、東阿阿膠、康美藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)等多家知名藥企都在以不同形式“瘦身”，以加速資金流轉(zhuǎn)。

       騰訊：與老百姓大藥房開始合作

       9月23日晚間，老百姓大藥房發(fā)布公告稱，林芝騰訊通過大宗交易方式受讓公司控股股東老百姓醫(yī)藥集團有限公司的股票437.34萬股，占公司總股本1.07%。同時，雙方簽訂《戰(zhàn)略合作補充協(xié)議（二）》延續(xù)業(yè)務(wù)合作。

       此外，公告還提及，鑒于公司第三屆董事會第三十一次會議審議通過了《關(guān)于終止非公開發(fā)行 A 股股票事項并撤回申報材料的議案》，相關(guān)非公開發(fā)行事項已經(jīng)終止，原《戰(zhàn)略合作協(xié)議》、《戰(zhàn)略合作協(xié)議補充協(xié)議》（以下合稱“原協(xié)議”）生效條件等部分條款無法繼續(xù)適用。

       據(jù)此，公司刪除原協(xié)議中涉及非公開發(fā)行的相關(guān)條款，業(yè)務(wù)合作條款保持不變。該事項公司及全資子公司湖南百信信息技術(shù)有限公司，已 與騰訊云計算（北京）有限責(zé)任公司及一致行動人林芝騰訊科技有限公司達(dá)成一 致，并簽署《戰(zhàn)略合作補充協(xié)議（二）》（以下簡稱“本協(xié)議”）。

       復(fù)星醫(yī)藥：研發(fā)投入2.1億元，RT002連續(xù)兩項臨床獲批

       9 月 24 日，CDE 官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥獲美國 Revance Therapeutics 公司授權(quán)的 DaxibotulinumtoxinA 在國內(nèi)獲批第二項臨床，用于孤立性頸部肌張力障礙。此前，于 9 月 21 日，其用于中重度眉間紋已獲批臨床。

       目前，國內(nèi)尚無 Daxibotulinumtoxin A 型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，國內(nèi)已上市的類似產(chǎn)品 A 型肉毒桿菌毒素包括 Allergan plc 的 **? A 型肉毒桿菌毒素、蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的衡力?治療用 A 型肉毒桿菌毒素。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)，2019 年度，注射用 A 型肉毒桿菌毒素在中國境內(nèi)銷售金額約為人民幣 3.54 億元。

       此前復(fù)興醫(yī)藥公告顯示，截至 2020 年 5 月，集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入為人民幣約 21,131 萬元

       康惠制藥：購入公司補充原料藥生產(chǎn)管線

       9月24日，康惠制藥發(fā)布公告稱，擬以人民幣3264萬元購買來新勝持有的山東友幫生化科技有限公司51%股權(quán)。

       本次康惠制藥收購的目的，是補充自身原料藥生產(chǎn)管線，這也是目前國內(nèi)各大藥企都在積極布局的領(lǐng)域。尤其是一些高度依賴進口的原料藥和中間體，非常容易影響成藥的價格。目前很多藥企都在提前布局，提前鎖定成本，這樣一來，企業(yè)就可以很大程度上對沖帶量采購帶來藥品降價的影響。

       另外，一致性評價也提高了原料藥的質(zhì)量要求，原料藥重要性隨即提升。未來，原料藥制劑一體化的企業(yè)將在成本、價格、時效等方面占據(jù)主動，這也是行業(yè)發(fā)展的趨勢。

       哈藥：收購GNC，或損失超20億元

       9月22日，哈藥股份發(fā)布公告披露關(guān)于GNC相關(guān)事宜的最新進展。公告稱，當(dāng)?shù)胤ㄔ阂雅鷾?zhǔn)、授權(quán)相關(guān)方按照相關(guān)交易文件，推進GNC出售計劃。

       哈藥集團表示，本次交易能否完成存在不確定性。即使本次交易能完成，但在未來，其在短期內(nèi)不存在將健安喜業(yè)務(wù)并入公司的計劃。并且，公司所涉保健品業(yè)務(wù)和健安喜業(yè)務(wù)布局地點和品類均有不同，不會導(dǎo)致同業(yè)競爭情況出現(xiàn)。

       哈藥聯(lián)姻GNC，其目的是引進更多先進、優(yōu)秀的保健品產(chǎn)品，滿足消費者日益提高的健康需求。最早在2018年，哈藥股份向GNC支付1億美元，獲得GNC相當(dāng)于轉(zhuǎn)股后40.1%的股權(quán)，在中國內(nèi)地獨家推廣、分銷、銷售和進口GNC產(chǎn)品以及本土化生產(chǎn)GNC產(chǎn)品的權(quán)利。

       信息來源：藥智新聞、新浪醫(yī)藥新聞、賽柏藍(lán)、E藥經(jīng)理人、醫(yī)藥經(jīng)濟報、中國醫(yī)藥報、藥店經(jīng)理人、東方財富Choice數(shù)據(jù)、每日經(jīng)濟新聞、界面新聞等...