本周二，F(xiàn)DA警示大眾，羅氏抗PD-L1療法Tecentriq（泰圣奇，atezolizumab，阿替利珠單抗）聯(lián)合化療（紫杉醇）一線治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的3期IMpassion131臨床研究此前已經(jīng)宣布失敗，并警告醫(yī)生不要在臨床中使用這種療法。
IMpassion131是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲研究，在先前沒有接受過治療、不可切除性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者中開展，評估了Tecentriq+紫杉醇、安慰劑+紫杉醇的療效和安全性。該研究中，651例患者以2:1的比例隨機(jī)分配，分別接受Tecentriq+紫杉醇、安慰劑+紫杉醇治療。研究的主要終點(diǎn)是PD-L1陽性群體中的無進(jìn)展生存期（PFS）、其次是意向性治療（ITT）群體中的PFS。次要終點(diǎn)包括PD-L1陽性和ITT群體的總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。
但是在IMpassion131臨床研究結(jié)果中，在PD-L1陽性患者群體中，與安慰劑+紫杉醇相比，Tecentriq+紫杉醇方案在主要終點(diǎn)PFS方面沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。次要終點(diǎn)OS的數(shù)據(jù)呈負(fù)趨勢，在分析時(shí)數(shù)據(jù)還不成熟。
事實(shí)上，早在2019年3月羅氏旗下基因泰克就已宣布，Tecentriq獲得FDA的加速批準(zhǔn)，用于與聯(lián)合化療治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成年患者。對此，F(xiàn)DA表示，這項(xiàng)批準(zhǔn)主要是基于該治療方案在IMpassion130的3期臨床試驗(yàn)中已被證明的實(shí)際獲益。
在IMpassion130的3期試驗(yàn)中，TNBC患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受Tecentriq（以28天為一個(gè)周期，在周期的第一天和第十五天輸注840mg）和紫杉醇（以28天為一個(gè)周期，在周期的第一天、第八天、第十五天輸注每平方米100mg）；另一組只接受空白+紫杉醇的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，與對照組相比，Tecentriq和紫杉醇的組合將患者疾病惡化和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了40%。
基于最新試驗(yàn)的失敗，F(xiàn)DA表示將審查試驗(yàn)結(jié)果，并在隨后發(fā)布關(guān)于Tecentriq處方信息的修改。而對于該試驗(yàn)的失敗是否會(huì)對Tecentriq被批準(zhǔn)使用的TNBC適應(yīng)癥有所影響，羅氏拒絕表態(tài)，只是表示會(huì)積極與FDA進(jìn)行溝通洽談。
參考來源：FDA puts Roche's Tecentriq under the lens in breast cancer after recent trial flop
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