CDE藥審新動(dòng)態(tài)！ GLP-1、SGLT2、FGFR多靶點(diǎn)新藥扎堆受理，恒瑞、信立泰、禮來(lái)…

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作者：勤軒來(lái)源：藥智新聞

2020-09-02

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年08月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有959個(gè)。

看點(diǎn)

8月藥審中心受理總量為959個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。
8月44個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。
8月新增82個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種申報(bào)的受理號(hào)。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年08月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有959個(gè)（復(fù)審除外，下同）。

2020年4-8月CDE藥品受理情況

圖一 2020年4-8月CDE藥品受理情況

8月相比7月份增加144個(gè)受理號(hào)，其中化藥增加177個(gè)受理號(hào)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況分析。

一、化藥審評(píng)情況

8月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有790個(gè)。

圖二 2020年4-8月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

從化藥的申報(bào)來(lái)看，8月的承辦數(shù)據(jù)相比7月，各申請(qǐng)類(lèi)型中除了新藥與補(bǔ)充申請(qǐng)外均有不同程度的下降。

1.化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

8月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥共計(jì)73個(gè)受理號(hào)，涉及33個(gè)品種28家企業(yè)。下表為8月新承辦的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2020年8月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

2020年8月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年9月1日。

SHR1459片

SHR1459片是瑞石生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病治療的藥物，目前該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為6,776萬(wàn)元人民幣。

S086片

S086是信立泰公司自主創(chuàng)新研發(fā)的一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，適應(yīng)癥暫定為：慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

HSK3486乳狀注射液

HSK3486是四川海思科制藥有限公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。

CYH33片

CYH33是海和生物與中科院上海藥物研究所合作研發(fā)的擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PI3Kα選擇性抑制劑，是一個(gè)全新結(jié)構(gòu)的藥物。

PZH2109膠囊

PZH2109膠囊是片仔癀公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品1類(lèi)創(chuàng)新藥，該藥品主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎，目前在美國(guó)和中國(guó)暫無(wú)相同靶點(diǎn)相同適應(yīng)癥的藥品獲批上市。截止目前為止，公司在該藥品項(xiàng)目的研發(fā)投入累計(jì)約2500萬(wàn)元。

ASC40片

ASC40 是歌禮制藥研發(fā)的一種治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)候選藥物，它是一種全世界獨(dú)創(chuàng)的口服脂肪酸合成酶 (Fatty Acid Synthase, FASN) 榨取劑。

脯氨酸恒格列凈

脯氨酸恒格列凈片是恒瑞醫(yī)藥自主研制SGLT2抑制劑類(lèi)新藥，擬用于治療2型糖尿病。

Tirzepatide注射液

Tirzepatide是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的一種胃抑制多肽（GIP）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑。目前該藥已經(jīng)在中國(guó)獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

Infigratinib膠囊

Infigratinib是聯(lián)拓生物研發(fā)一款選擇性FGFR抑制劑，目前還處于臨床階段，用于治療由FGFR基因異常導(dǎo)致的膽管癌（CCA）和尿路上皮癌（膀胱癌）等疾病。

2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥申報(bào)情況

8月共25個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號(hào)獲得承辦。

表二 2020年8月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥

2020年8月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口藥