日前，根據(jù)諾華在歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)表的最新報(bào)告，Entresto在改善射血分?jǐn)?shù)不變的心力衰竭（HFpEF）患者的癥狀嚴(yán)重程度和心臟功能方面取得了成功。
據(jù)悉，Entresto在試驗(yàn)的第24周時(shí)改善了患者血清內(nèi)NT-proBNP（評(píng)估患者心力衰竭嚴(yán)重程度的指標(biāo)）的水平，但服用了纈沙坦、ACEI抑制劑或安慰劑的患者中也觀察到了這種結(jié)果。在改善患者的六分鐘步行距離方面，Entresto沒(méi)有展現(xiàn)出顯著領(lǐng)先其他藥物組的水平。在次要終點(diǎn)上，該藥在24周后改善了生活質(zhì)量，但也沒(méi)能超越對(duì)照組。
Entresto是纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑sacubitril的復(fù)方組合，諾華希望Entresto能夠成為第一個(gè)用于獲批用于治療HFpEF患者的藥物。根據(jù)目前的試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，該藥物的前途似乎是喜憂參半。據(jù)了解，Entresto于2015年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療射血分?jǐn)?shù)下降心衰（HFrEF）患者。2017年7月，該藥在中國(guó)獲批上市。
2019年6月，諾華宣布了Entresto藥物全球III期PARAGON-HF研究的全部結(jié)果。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、主動(dòng)控制的對(duì)照試驗(yàn)，共計(jì)招募了4822例HFpEF心衰患者，該試驗(yàn)評(píng)估了Entresto與活性藥物對(duì)照組纈沙坦在HFpEF患者中的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Entresto將總體的（首次和復(fù)發(fā)）心衰住院和心血管（CV）死亡的指標(biāo)降低了13％，沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。雖然該研究遭遇錯(cuò)報(bào)，但仍具有希望。
SVB Leerink分析師表示，不過(guò)，在今年晚些時(shí)候，諾華指出，該試驗(yàn)的亞組分析可能會(huì)為將來(lái)的研究和獲得更有限的批準(zhǔn)，提供依據(jù)，因?yàn)閿?shù)據(jù)似乎引起了心臟病專家的共鳴。諾華曾在去年11月表示，射血分?jǐn)?shù)低于57％的心力衰竭患者對(duì)Entresto的臨床反應(yīng)要比射血分?jǐn)?shù)高于該閾值的患者更高。同時(shí)，Entresto在心臟病專家中，作為該領(lǐng)域領(lǐng)先的心力衰竭藥物的地位，可能會(huì)為其未來(lái)的銷售帶來(lái)利好消息。
在7月的醫(yī)生調(diào)查中，SVB Leerink分析師發(fā)現(xiàn)醫(yī)生對(duì)Entresto對(duì)HFrEF患者的臨床療效總體持肯定態(tài)度，并且普遍認(rèn)為，隨著更多的醫(yī)生傾向于開具Entresto處方，該藥的銷量將在未來(lái)幾年迅速增長(zhǎng)。
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手方面，阿斯利康的SGLT2抑制劑Farxiga，在5月獲得了FDA的首例批準(zhǔn)，用于治療無(wú)論是否伴有2型糖尿病的HFrEF患者。同時(shí)，禮來(lái)和勃林格殷格翰也正在為SGLT2抑制劑Jardiance獲批而努力。
目前，Entresto是諾華最新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)動(dòng)力，該藥物在2019年第四季度增長(zhǎng)了74％，全年達(dá)到17億美元，年銷量同比增長(zhǎng)68%，2020年第一季度該藥物的總收入為5.69億美元。
參考來(lái)源：
1.Novartis PARAGON-HF trial suggests Entresto? benefit in HFpEF patients but narrowly misses primary endpoint
2.ESC: Novartis' Entresto racks up a heart failure study win—but it's a mixed one
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