8月12日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”）研制的重組抗 VEGF人源化單克隆抗體注射液（即 HLX04）用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療已完成 III 期臨床研究，且本次研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。
該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥，擬主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥、非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的治療、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的治療。截至公告日，該新藥用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥、非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥治療的藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诨I備中，用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥治療已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
本次研究是一項(xiàng)比較該新藥、原研貝伐珠單抗（以下簡(jiǎn)稱“原研藥”）聯(lián)合化療方案（XELOX 方案、mFOLFOX6 方案）一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的隨機(jī)、雙盲、多中心、平行對(duì)照的 III 期臨床研究，旨在比較該新藥與原研藥的有效性、安全性及免疫原性。本次研究的主要目的為證明該新藥與原研藥療效的等效性，主要終點(diǎn)為36 周時(shí)的無進(jìn)展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比較該新與原研藥有效性的評(píng)估，及該新藥與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性特征的比較。
近日，本次研究的主要目的和次要目的均已達(dá)到，研究結(jié)果表明該新用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。
截至公告日，于中國(guó)境內(nèi)上市的貝伐珠單抗包括 Roche Pharma (Schweiz)
Ltd.的安維汀?、齊魯制藥有限公司的安可達(dá)?、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司的達(dá)攸同?。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2019 年度，貝伐珠單抗于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 28.83 億元。
截至 2020 年 7 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 46,685萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
