8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取公告顯示，復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）已于日前正式獲得批準(zhǔn)上市。
HLX02是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物類(lèi)似藥，與原研藥開(kāi)展了“頭對(duì)頭”的國(guó)際多中心（中國(guó)大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗(yàn)，用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。在2019年度的ESMO Asia年會(huì)上，HLX02國(guó)際多中心3期臨床研究結(jié)果發(fā)布，研究證明了在HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。
此外，復(fù)宏漢霖已針對(duì)HLX02前瞻性地開(kāi)展了國(guó)際商業(yè)化布局，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。
值得一提的是，就在半個(gè)月前（7月29日），該藥剛剛獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，適用于原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽(yáng)性早期乳腺癌；2）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌，成為首個(gè)登陸歐洲市場(chǎng)的“中國(guó)籍”單抗生物類(lèi)似藥。
曲妥珠單抗原研藥赫賽?。℉erceptin）由羅氏研發(fā)，是一款靶向人表皮生長(zhǎng)因子2（Her2）的重組DNA衍生的人源化單克隆抗體。該藥自上市以來(lái)，已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌一線(xiàn)治療的基石。
受生物類(lèi)似藥沖擊，雖然在全球市場(chǎng)赫賽汀銷(xiāo)量呈下滑趨勢(shì)，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)依然堅(jiān)挺。2016年赫賽汀在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為7.37億元，同比增長(zhǎng)12.8%；2017年納入醫(yī)保，由21613元/瓶降至7600元/瓶，之后國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院出現(xiàn)斷貨情況。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2018年，赫賽汀在中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約27億元。在今年一季度財(cái)報(bào)電話(huà)會(huì)議上，羅氏高管透露：在赫賽汀等單抗藥物的推動(dòng)下，第一季度該公司中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)63%。
客觀(guān)的市場(chǎng)規(guī)模和強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭意味著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的巨大需求，于是，除了復(fù)宏漢霖，還有多家藥企把目光瞄準(zhǔn)了曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2020年上半年，有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進(jìn)入III期臨床，分別是嘉和生物、海正藥業(yè)、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、華蘭基因、艾邁醫(yī)療；華蘭基因、萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)、齊魯制藥和邁博太科處于I期臨床。
進(jìn)度方面，三生國(guó)健緊隨復(fù)宏漢霖之后，處于上市審批階段。
參考：
1、 NMPA官網(wǎng)
2、 復(fù)宏漢霖官網(wǎng)
3、 億歐大健康《歐盟批準(zhǔn)首個(gè)中國(guó)赫賽汀生物類(lèi)似藥上市》
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