2020年07月28日，一紙行政處罰，敲炸了制藥界，這兩天這個(gè)案子成了大家茶余飯后熱度最高的話題。
其主要內(nèi)容是一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)因2019年12月1日以后，銷售【性狀】不符合規(guī)定的瓜蔞，并從中獲利159.2元，被處罰金約110萬的事情。
110萬罰款，對(duì)于一般的企業(yè)來說其實(shí)也不是小數(shù)目，這里我們不討論罰的對(duì)與錯(cuò)，因?yàn)槟切]有太大的意義，處理好這個(gè)案子，還會(huì)有下一個(gè)案子，這里不妨談?wù)?strong>召回的故事。
在談之前，行政處罰書里其實(shí)還有多處疑問，讓人疑惑不解。
第一處
經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的【性狀】不符合規(guī)定，那生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告書中的【性狀】結(jié)論如何，行政處罰書里只字未提。
該批產(chǎn)品的【性狀】不會(huì)當(dāng)初合格，放了近兩年不合格了吧！
如果當(dāng)初【性狀】不合格，那么該經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)什么放行入庫(kù)的？
可能是生產(chǎn)企業(yè)偽造檢驗(yàn)報(bào)告書，亦或者是經(jīng)營(yíng)企業(yè)同意生產(chǎn)企業(yè)偽造檢驗(yàn)報(bào)告書。
第二處
經(jīng)營(yíng)企業(yè)先后以14種不同價(jià)格分別銷售給永泰狀元綜合門診部等203家（次）涉藥單位，那么這203家（次）使用單位真的沒有一家發(fā)現(xiàn)該批次【性狀】不符合規(guī)定么？這個(gè)現(xiàn)象于情于理都說不過去。
第三處
未見移交調(diào)查生產(chǎn)企業(yè)與使用單位相關(guān)內(nèi)容，只有經(jīng)營(yíng)企業(yè)的處罰結(jié)果。
如果
如果當(dāng)初經(jīng)營(yíng)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)【性狀】不合格拒絕收貨。
如果當(dāng)初接到不合格報(bào)告書，立刻采取召回、暫停銷售、通知暫停使用等措施。
如果那203家（次）有一家發(fā)現(xiàn)【性狀】不合格，就進(jìn)行舉報(bào)或者告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
三種如果有一種起到作用，也不會(huì)導(dǎo)致現(xiàn)在的局面。
往年召回事件
2010年至今，在國(guó)家局網(wǎng)站上顯示的召回事件共有19起，其中主動(dòng)召回8起（外企7起，國(guó)內(nèi)企業(yè)1起），非主動(dòng)召回11起，均為國(guó)內(nèi)企業(yè)。
而且主動(dòng)召回的外企，多數(shù)為世界藥界排名前十的企業(yè)，反觀國(guó)內(nèi)主動(dòng)召回事件，讓我不禁遐想，國(guó)內(nèi)的制藥水平與風(fēng)險(xiǎn)控制可能真的已經(jīng)超過那些"所謂"的巨頭了。
最近召回事件
就在前幾日，被業(yè)內(nèi)公認(rèn)的微信大號(hào)，頭條發(fā)布了一家德國(guó)百年藥企因產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)，而主動(dòng)召回。
時(shí)隔近十日，留言區(qū)僅僅只有4人進(jìn)行留言，數(shù)十人點(diǎn)贊。
與該大號(hào)次條發(fā)布的藥企被罰的文章相比，僅兩日就有數(shù)十人留言和幾百條點(diǎn)贊形成了鮮明的對(duì)比。
這說明國(guó)內(nèi)召制藥人對(duì)藥企召回藥品的關(guān)注還是不夠。
然而也就是這4條評(píng)論，和其點(diǎn)贊比例，讓人又有點(diǎn)欣慰，畢竟大家對(duì)召回藥品這件事還是認(rèn)可的。
召回缺乏坦然的態(tài)度
國(guó)人都好面子！
召回藥品，意味著我的產(chǎn)品有缺陷，面對(duì)這樣的事情，國(guó)人往往不能夠坦然面對(duì)，多以隱藏、掩蓋為主。不到萬不得已，從不承認(rèn)自己產(chǎn)品有問題。
國(guó)人是最講究歷史的，如果在我的企業(yè)歷史中，出現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量問題，就好像一個(gè)人坐過牢一樣，一生就永遠(yuǎn)留下了污點(diǎn)。
這或許也是大多數(shù)企業(yè)不想召回的原因，因?yàn)橐虍a(chǎn)品質(zhì)量召回，就必須要向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門上報(bào)，這也是企業(yè)不想多事的地方。
畢竟，我的產(chǎn)品從來沒有過問題，這么好的牛，到哪都可以吹，而且可以特吹。
召回的得與失
從群眾留言和點(diǎn)贊來看，召回藥品是件被認(rèn)為負(fù)責(zé)任的事情。
的確，任何人、任何企業(yè)不可能一點(diǎn)錯(cuò)誤不犯，如果能夠自主召回，這說明該企業(yè)的質(zhì)量體系還是比較可靠的，至少可以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)、排除風(fēng)險(xiǎn)，是一個(gè)敢作敢當(dāng)?shù)男袨椤?/p>
在未來，召回藥品或許是避免被處重罰的唯一途徑。
發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，如實(shí)上報(bào)，這不違反法律的任何一條，甚至也不違反GMP規(guī)定。
畢竟GMP的宗旨是降低污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，不是不允許出現(xiàn)污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，當(dāng)出現(xiàn)時(shí)，能夠坦然面對(duì)，正確處理，這都是符合GMP要求和法律的行為，藥監(jiān)部門也沒有理由再處高額罰金。
比如以下兩例主動(dòng)召回案例：
就像這家被罰110萬的企業(yè)，如果面對(duì)不合格報(bào)告時(shí)，能夠及時(shí)召回，正確對(duì)待，而不是繼續(xù)銷售，那么或許也不會(huì)被罰的這么厲害。
另外企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)缺陷，主動(dòng)召回，可以避免被抽檢不合格的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)入執(zhí)法程序，從而保證企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
召回需要環(huán)境
召回需要經(jīng)銷商的理解和支持，畢竟都是對(duì)大家負(fù)責(zé)，企業(yè)召回可以避免雙方違反法律法規(guī)，免受處罰，保障病人用藥安全。
召回可以體現(xiàn)一個(gè)企業(yè)對(duì)待產(chǎn)品質(zhì)量的正確態(tài)度，當(dāng)一個(gè)企業(yè)可以正確面對(duì)自己缺點(diǎn)的時(shí)候，這家企業(yè)才是經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥監(jiān)部門值得認(rèn)可和放心的企業(yè)。
召回需要藥監(jiān)部門的支持，當(dāng)一個(gè)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告召回產(chǎn)品事件時(shí)，請(qǐng)以專業(yè)的角度來看待召回事件，不要扼殺企業(yè)向善的路徑。
召回需要病人的支持和理解，面對(duì)召回，請(qǐng)以真誠(chéng)的態(tài)度對(duì)待，企業(yè)是為了你的健康負(fù)責(zé)而召回。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥監(jiān)部門、病人，當(dāng)面對(duì)企業(yè)召回時(shí)，請(qǐng)以客觀的態(tài)度對(duì)待，畢竟你面對(duì)的是一家真誠(chéng)的企業(yè)、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的企業(yè)，不要因?yàn)橐酝墓逃兴季S，扼殺企業(yè)想做好產(chǎn)品的積極性。
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