7月27日，齊魯制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片藥品注冊(cè)批件，標(biāo)志著這一產(chǎn)品獲批上市。該產(chǎn)品按照化藥新4類(lèi)申報(bào)，獲批的同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是齊魯制藥今年獲批上市的第11個(gè)新產(chǎn)品，今年第15個(gè)通過(guò)一致性的品種，也是齊魯制藥第37個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
阿哌沙班片是一種可逆、高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，2011、2012年先后在歐盟和美國(guó)獲批上市，2013年在中國(guó)進(jìn)口上市，目前已在全球廣泛應(yīng)用，臨床主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。
全髖關(guān)節(jié)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)是VTE發(fā)生的重要危險(xiǎn)因素之一。據(jù)報(bào)道，術(shù)后患者如不接受抗凝劑治療，40-60%的患者會(huì)在術(shù)后7-14天內(nèi)發(fā)生深靜脈血栓（DVT）。而相對(duì)于傳統(tǒng)抗凝藥物，阿哌沙班片具有治療窗寬、無(wú)須特殊監(jiān)測(cè)、與食物和藥物相互作用小、口服起效快、給藥方便等特點(diǎn)，為臨床骨科術(shù)后抗凝提供了安全有效的新選擇。
為盡快實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化，齊魯制藥于2017年5月啟動(dòng)了阿哌沙班片的研制。秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，科研團(tuán)隊(duì)用時(shí)不到一年完成了該產(chǎn)品小試、中試和注冊(cè)批研究，并于2018年5月完成了人體生物等效性試驗(yàn)，結(jié)果表明本品體外與原研質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹和餐后與原研品均生物等效，充分確保了高度的臨床可替代性。在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，研發(fā)人員急臨床需求之所急，加班加點(diǎn)，攻堅(jiān)克難，歷時(shí)三年多時(shí)間，終于使該產(chǎn)品趕在第三批國(guó)家集采前夕成功獲批上市。
大醫(yī)精誠(chéng)，家國(guó)天下。齊魯人始終不忘初心，堅(jiān)持為患者提供安全、有效、優(yōu)質(zhì)的藥品，不斷滿足未滿足的臨床用藥需求。與此同時(shí)，齊魯制藥始終堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，抓科技、抓攻關(guān)、抓研發(fā)，用實(shí)際行動(dòng)詮釋了“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的企業(yè)價(jià)值觀。
撰稿：張晶、鄭曉清
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