近日，邁蘭與協(xié)和麒麟聯(lián)合宣布，美國FDA已批準Hulio（adalimumab-fkjp），即修美樂®（adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥，用于治療多種自身免疫性疾病，包括類風濕性關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎（4歲及以上）、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、潰瘍性結腸炎、斑塊型銀屑病。
據(jù)悉，這是FDA批準的第6款阿達木單抗生物類似藥。除美國外，修美樂®在全球市場的壟斷地位逐漸受到眾多生物類似物的挑戰(zhàn)。
專利到期，修美樂®歐美市場遇狙擊
阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，最早由美國制藥公司巨頭艾伯維（AbbVie）開發(fā)，商品名為修美樂（Humira），2002年首次獲得美國FDA批準。
目前，修美樂®在全球90多個國家/地區(qū)上市，獲批適應癥包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。
由于適應癥廣泛，修美樂®多年來創(chuàng)造了藥物銷售的奇跡。自2012年之后，阿達木單抗就一直雄居全球處方藥銷售額的榜首，被稱為“藥王”。
據(jù)統(tǒng)計，2018年修美樂®全球銷售額達205億美元，2019年修美樂®銷售額雖有所下降，但191.7億美元的全球銷售額仍然位居全球藥品銷售榜榜首。
如此巨大的蛋糕，自然有許多虎視眈眈的競爭者。
據(jù)悉，修美樂®的專利于2016—2018年在美國、中國及歐洲期限屆滿失效，其在全球市場的壟斷地位逐漸受到生物類似物的挑戰(zhàn)。其中，美國、歐洲分別為修美樂®全球最主要的兩個市場。
在美國市場方面，為了捍衛(wèi)修美樂®在美國市場的專利保護，艾伯維先后與9家制藥公司達成專利訴訟和解，將修美樂®的專利保護期穩(wěn)固在2023年。但即便如此，修美樂2019年在美國的銷售額增速也由2018年10.7%放緩至2019年的8.6%。
據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前美國FDA共批準了6個阿達木單抗生物類似藥。
在歐洲市場，修美樂®于2018年10月失去專利保護后，Imraldi(三星Bioepis)、Amgevita(安進)、Cyltezo(勃林格殷格翰)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(邁蘭/協(xié)和發(fā)酵)等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場，并迅速侵占歐洲市場份額。據(jù)報道，截至目前，Imraldi已經占據(jù)了這一生物仿制藥歐洲市場的最大份額，安進Amgevita緊隨其后。
年報顯示，修美樂®2019年在美國之外市場的銷售額為43.05億美元，同比下降31.1%。
貴族藥賣出平民價，修美樂中國市場仍艱難
2010年2月，修美樂®在中國獲批。盡管被封為“藥王”，但修美樂®在中國的市場滲透率并不高，十年來銷量平平。據(jù)統(tǒng)計，2018年，修美樂®中國銷售額未達4億人民幣，約占全球銷售額0.2%，藥品滲透率低于全球平均水平。
行業(yè)人士普遍認為這與其高昂價格和獲批適應癥較少有一定關系。目前修美樂®在中國獲批的適應癥僅有6個，包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎（2019.11）、中重度活動性克羅恩?。?020.1.8）、葡萄膜炎（2020.3）。
在美國、歐洲等市場生物類似藥猛烈攻勢下，艾伯維開始重視起中國的增量市場，2019年以來，全國多地公布修美樂®降價，最初由每支7600元降至3160元，降幅將近六成，業(yè)界一致認為修美樂®此舉是為進入醫(yī)保做鋪墊。而后，2019年經談判，艾伯維的修美樂®納入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標準為1290元/支，貴族藥賣出了平民價。
同時，有業(yè)內人士稱艾伯維開始不斷擴大修美樂®相關銷售隊伍。盡管如此，修美樂®在國內面對的競爭將越來越激烈，同類產品益賽普等藥品也進入到了國家醫(yī)保目錄。
此外，2016年，修美樂®核心專利在中國到期。因此許多中國企業(yè)開始出擊修美樂®的市場壟斷。
目前，百奧泰和海正藥業(yè)的阿達木單抗生物類似物已于2019年底正式獲批。其中，百奧泰的格樂立?定價為1160元/支，海正藥業(yè)的安建寧?定價為1150元/支，都略低于修美樂®醫(yī)保支付標準為1290元/支。
此外，據(jù)醫(yī)藥魔方監(jiān)測，格樂立?在近期的青海省以及浙江省、湖南省招標中已經將價格下調至1150元，一季度為百奧泰貢獻了1972.61萬元的銷售額。除此以外，據(jù)悉，正大天晴、信達生物及復宏漢霖已經提交上市申請。
根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥的市場規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達115億人民幣。
由此可見，在愈發(fā)激烈的競爭下，阿達木單抗生物類似物大戰(zhàn)一觸即發(fā)，對于已經在中國低頭的修美樂®而言，未來日子似乎也并不好過。
參考來源：
1.新浪醫(yī)藥：《修美樂再迎對手！國產第2家阿達木單抗即將獲批，價格戰(zhàn)已打響？》
2.醫(yī)藥第一時間：《FDA批準第6款阿達木單抗生物類似藥》
3.醫(yī)藥魔方：《百奧泰「阿達木單抗」降價 一季度銷售額約1900萬》
4.藥渡：《阿達木單抗生物類似物的崛起》
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