近日，造影劑領(lǐng)域制劑龍頭恒瑞醫(yī)藥與原料藥龍頭司太立官宣合作，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。緊接著，司太立首個(gè)造影劑制劑產(chǎn)品獲批，恒瑞重新提交釓布醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售額為152.10億元，銷售額超過(guò)10億元的品牌有7個(gè)。隨著司太立拿下首個(gè)過(guò)評(píng)造影劑，注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)展，藥品審評(píng)審批及國(guó)家集采提速，恒瑞營(yíng)收超32億元的造影劑將面臨集采的挑戰(zhàn)，與司太立的合作意圖不言而喻。
恒瑞、司太立兩大造影劑龍頭抱團(tuán)，意欲何為？
5月13日，恒瑞醫(yī)藥與司太立雙雙宣布將合作開(kāi)拓碘造影劑領(lǐng)域市場(chǎng)。根據(jù)協(xié)議，司太立將負(fù)責(zé)研發(fā)并注冊(cè)符合NMPA或其他領(lǐng)域內(nèi)藥品相關(guān)監(jiān)管部門要求的合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液），恒瑞醫(yī)藥則負(fù)責(zé)對(duì)合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)作，包括營(yíng)銷、自行或與經(jīng)銷商合作銷售。雙方按產(chǎn)品銷售毛利進(jìn)行五五分成，恒瑞醫(yī)藥對(duì)每個(gè)司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬(wàn)元。
司太立是國(guó)內(nèi)碘造影劑原料藥龍頭，主要產(chǎn)品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。2019年公司造影劑系列產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入為11.65億元，同比增長(zhǎng)56.15%。此前，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請(qǐng)，公司將迎來(lái)制劑產(chǎn)品的密集收獲期。
恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)碘造影劑制劑龍頭，公司已擁有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、罌粟乙碘油注射液3款碘造影劑。2019年恒瑞醫(yī)藥造影劑營(yíng)業(yè)收入為32.30億元，同比增長(zhǎng)38.97%，毛利率達(dá)72.94%。其中，碘克沙醇注射液銷售量為369.34萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)49.11%。司太立一直是恒瑞碘克沙醇、碘佛醇原料藥的核心供應(yīng)商。
恒瑞釓布醇注射液注冊(cè)申請(qǐng)情況
多年耕耘打下的造影劑市場(chǎng)，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的開(kāi)拓防御自然少不了。新品開(kāi)發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃收割的是釓布醇注射液，盡管該產(chǎn)品歷時(shí)7年多的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诮衲?月被否，但恒瑞并不輕言放棄，5月15日該產(chǎn)品按仿制4類提交的注冊(cè)申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。面對(duì)仿制藥集采的宿命，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徶?。此次與司太立的合作，更是以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的方式實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化，強(qiáng)化造影劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
超150億市場(chǎng)，揚(yáng)子江、GE、恒瑞……TOP10品牌揭曉
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）
造影劑又稱為對(duì)比劑，用于醫(yī)學(xué)成像方面，可增強(qiáng)影像觀察效果的對(duì)比度，主要應(yīng)用于心血管、腫瘤等疾病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端造影劑銷售額為152.10億元，同比增長(zhǎng)10.36%。
在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端152.10億元造影劑市場(chǎng)中，以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液為代表的碘鹽類X射線造影劑占據(jù)83.71%的市場(chǎng)份額，以釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液為代表的磁共振造影劑占比12.87%，超聲造影劑、非碘鹽類X射線造影劑僅占據(jù)極小的市場(chǎng)份額。
2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑類別格局
造影劑品牌TOP10中，7個(gè)品牌的銷售額超過(guò)10億元，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、通用電氣、博萊科均有2個(gè)品牌上榜。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的碘海醇注射液（商品名歐蘇）以19.45億元的銷售額位居榜首，碘克沙醇注射液則以42.25%的銷售增長(zhǎng)率領(lǐng)跑。博萊科的獨(dú)家產(chǎn)品注射用六氟化硫微泡（商品名聲諾維）成為唯一上榜的超聲造影劑。通用電氣的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液銷售額已分別被恒瑞、揚(yáng)子江超越。
2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑品牌TOP10
首個(gè)過(guò)評(píng)造影劑來(lái)了，集采還會(huì)遠(yuǎn)嗎？
5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，司太立按仿制4類提交的碘帕醇注射液上市申請(qǐng)（受理號(hào)CYHS1700386）已發(fā)送藥品批件，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20203203。這意味著造影劑原料藥龍頭司太立迎來(lái)首個(gè)制劑產(chǎn)品，同時(shí)，150億市場(chǎng)首個(gè)過(guò)評(píng)造影劑誕生。
造影劑市場(chǎng)10億單品并不少，然而過(guò)評(píng)品種僅有原料藥龍頭司太立剛剛獲批視同過(guò)評(píng)的碘帕醇注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑用藥途徑格局中，注射劑占據(jù)99.53%的市場(chǎng)份額。分析認(rèn)為，造影劑過(guò)評(píng)少，一是受制于技術(shù)難度高、仿制藥企少，二是受制于此前注射劑一致性評(píng)價(jià)政策的不明朗。
米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，國(guó)內(nèi)藥企布局造影劑一致性評(píng)價(jià)時(shí)間并不算早。目前碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等4個(gè)注射劑品種一致性評(píng)價(jià)在審中，在審受理號(hào)的最早承辦時(shí)間為2019年1月9日，主要布局企業(yè)有恒瑞、揚(yáng)子江、正大天晴等。
造影劑一致性評(píng)價(jià)在審企業(yè)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前CDE承辦受理的造影劑有9個(gè)品種（17個(gè)受理號(hào)）按新注冊(cè)分類（仿制3、4類）提交上市申請(qǐng)，主要申報(bào)企業(yè)有司太立、正大天晴、科倫等。從審評(píng)時(shí)間看，多個(gè)受理號(hào)有望在下半年完成審評(píng)審批，獲批后將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的造影劑
值得關(guān)注的是，5月14日，NMPA宣布啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)，審評(píng)時(shí)限為120天。這意味著，造影劑過(guò)評(píng)速度將加快，過(guò)評(píng)品種數(shù)量也將增加。與此同時(shí)，新一輪集采已經(jīng)進(jìn)入籌備階段，造影劑受制于過(guò)評(píng)數(shù)量，短期內(nèi)不會(huì)納入國(guó)采。但隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開(kāi)展，醫(yī)?？刭M(fèi)的緊迫帶來(lái)的集采提速，造影劑納入集采只是時(shí)間上的博弈。
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