5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。公告明確，除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價外，已上市的化藥注射劑仿制藥，未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。隨著該文件的發(fā)布，以及帶量采購政策的推進，注射劑或?qū)⑦M入“一致性評價+集采”的新環(huán)境，超6000億的市場將面臨洗牌。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑TOP20產(chǎn)品均為超30億大品種，合計銷售額超過1000億元。11個注射劑銷售額同比2018年有所增長，其中，地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、碘克沙醇注射液增速均達兩位數(shù)。
具體來看，揚子江的地佐辛注射液2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為67.83億元，增長率高達17.86%。資料顯示，地佐辛是一種強效阿 片類鎮(zhèn)痛藥，由Wyeth-Ayerst實驗室研發(fā)，1990年在美國上市，2009年揚子江生產(chǎn)的地佐辛注射液首仿上市。
日本住友的注射用美羅培南2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為60.19億元，增長率為12.21%，該企業(yè)占了國內(nèi)近四成的市場份額。資料顯示，該品種適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染。
輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)占了國內(nèi)九成的市場份額，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為47.59億元，增長率為15.82%。資料顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2∶1)為抗感染藥，適用于治療敏感細菌所致的呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、腹腔內(nèi)感染、皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等。
恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為36.85億元，增長率為26.92%，恒瑞占了國內(nèi)一半左右的市場份額。資料顯示，碘克沙醇是一種與血液等滲的X線診斷對比劑，具有心臟安全性高、腎 臟耐受性強、患者舒適度好、對心肺循環(huán)干擾少等優(yōu)點，在神經(jīng)和心血管系統(tǒng)、腹部、盆腔等器官病變的檢查中起到提高病變檢出率和診斷鑒別的作用，受到國內(nèi)外眾多臨床指南和專家共識的認可和推薦。
值得注意的是，在這20個注射劑中，目前僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液有企業(yè)過評。不過除了輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)外，其余品種均有企業(yè)提交一致性評價補充申請或按新分類報產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)認為，隨著化藥注射劑一致性評價工作的啟動，除去無需開展一致性評價的品種如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液外，或?qū)OP20產(chǎn)品中的部分產(chǎn)品銷售額產(chǎn)生影響，因此對于相關(guān)企業(yè)而言，過評工作需要抓緊了。
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