5 月 19 曰，中國生物制藥（01177）發(fā)布公告，公司與康方生物科技共同開發(fā)及商業(yè)化的 PD-1 單抗派安普利單抗（代號：AK105），聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床療效和安全性 II 期研究數(shù)據(jù)摘要即將在 2020 年 ASCO 年會接受以海報形式呈列。
此次將在 ASCO 發(fā)布的研究數(shù)據(jù)是一項 Ib/II 期研究，為派安普利 (200 mg Q3W) 聯(lián)合鹽酸安羅替尼 8 mg，每日一次，連續(xù) 2 周停 1 周 (n=31)。腫瘤緩解情況評估使用的是 1.1 版的實體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究數(shù)據(jù)顯示（截至 2020 年 1 月 14 日）：
臨床療效：至數(shù)據(jù)截止時，在入組給藥 31 例患者，中位隨訪時間為 7.0 個月，中位至疾病進(jìn)展時間為 8.8 個月，6 個月時無疾病進(jìn)展率為 59.8%（95% 置信區(qū)間：35.1%，77.6%），中位總生存期尚未達(dá)到，6 個月時的總生存率為 91.6%（95% 置信區(qū)間：69.9%，97.9%）。
腫瘤反應(yīng)評價：至數(shù)據(jù)截止時，在可至少進(jìn)行過 2 次影像學(xué)評估的 25 例患者中，確認(rèn)的客觀緩解率 (ORR) 為 24％，疾病控制率 (DCR) 為 84%。部分患者治療持續(xù)時間最長已達(dá) 11 個月，仍繼續(xù)接受治療。
安全性：聯(lián)合治療耐受性好，未出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。大多數(shù)治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 為 1-2 級別，≥3 級 TRAE 發(fā)生率為 12.9％，其中僅 1 例患者 (3.2%) 發(fā)生了 3 級高血壓，僅有 1 例患者 (3.2%) 因治療相關(guān)的不良事件停止治療。
截至目前，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，派安普利單抗在國內(nèi)已啟動 6 項臨床試驗，其中包括 3 個一線療法：聯(lián)合化療一線治療非鱗非小細(xì)胞肺癌已進(jìn)入臨床III 期、聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌已進(jìn)入臨床 III 期、聯(lián)合安羅替尼一線晚期肝細(xì)胞癌進(jìn)入臨床 II 期。
圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）
中國人民解放軍總醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任、本研究的主要研究者，焦順昌教授表示：目前一線治療不可切除的肝細(xì)胞癌患者主要是索拉非尼和最近獲批的樂伐替尼，樂伐替尼的總生存期與索拉非尼相近[1]，但已經(jīng)報道的索拉非尼 6 個月時的總生存率為 72.2%[2]。
PD-1 單抗派安普利聯(lián)合低劑量的抗腫瘤血管生成藥物安羅替尼在不可切除的肝細(xì)胞癌患者中初步顯示出令人鼓舞的的療效和良好的安全性。疾病控制率 DCR 高達(dá) 84%，6 個月時的總生存率達(dá) 91.6%，療效明顯提高。聯(lián)合治療安全可控，與同類免疫聯(lián)合抗腫瘤血管生成藥物相比，具有潛在安全性優(yōu)勢。
這項研究的初步結(jié)果提示我們派安普利單抗聯(lián)合更高劑量的安羅替尼，將有可能進(jìn)一步提高在不可切除的肝細(xì)胞癌患者的臨床療效。
參考文獻(xiàn)：
[1] Kudo M. et al Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial the Lancet 2018; 391: P1163-1173
[2] Finn, RS.et al Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma New England Journal of Medicine 2020; 382: 1894-1905 382
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