聯(lián)合發(fā)布：新浪醫(yī)藥、賽迪顧問
政策方向標(biāo)
本周共有5例政策法規(guī)發(fā)布，分別為《關(guān)于公開征求<抗急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）>意見的通知》、《關(guān)于發(fā)布<化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告（2020年1號）》、《關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告（2020年第60號）》、《關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說明書的公告（2020年第61號）》和《關(guān)于公開征求<藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則>意見的通知》。均屬于正常信息披露，無重點政策。
研發(fā)新動向
本周共受理159例藥品注冊申報。以藥品類別劃分，化藥注冊申報受理數(shù)量最多，為110例，占比69%；生物制品受理數(shù)量占比24%；中藥注冊申報受理數(shù)量占比6%。以注冊申報類型劃分，77例為補充申請，占比48%；新藥和仿制受理均占比21%；進(jìn)口再注冊受理占比4%；進(jìn)口受理占比1%。
本周被受理注冊申報藥品最多的企業(yè)為廣州白云山天心制藥股份有限公司和輝瑞投資有限公司，被受理數(shù)量均為5例，其次是昆明積大制藥股份有限公司和西安楊森制藥有限公司，被受理數(shù)量均為4例。
一致性評價方面，本周共計21個申請?zhí)?，主要涉及鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用頭孢呋辛鈉、地氯雷他定干混懸劑、注射用頭孢曲松鈉、醋酸奧曲肽注射液等15個藥品類別，其中廣州白云山天心制藥股份有限公司的注射用頭孢呋辛鈉一致性評價申請?zhí)栕疃?，?shù)量達(dá)到3例。
投融資風(fēng)向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生7起投融資事件，融資金額為25.75億元。投資標(biāo)的為聯(lián)亞藥業(yè)、博納西亞、諾唯贊等7家企業(yè)，主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)藥、基因診療等領(lǐng)域。從披露金額來看，聯(lián)亞藥業(yè)融資金額最高，達(dá)到10億元人民幣。
聯(lián)亞藥業(yè)成立于2005年1月，專注于藥物傳遞系統(tǒng)和緩控釋制劑的研究及產(chǎn)品開發(fā)，累計為全球制藥工業(yè)成功開發(fā)了180多個新藥和仿制藥物制劑。截至2020年4月，聯(lián)亞藥業(yè)共有40個藥物制劑獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，包含30多個激素類產(chǎn)品和9個緩控釋產(chǎn)品，其中多個產(chǎn)品在美國擁有的市場份額。隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價和帶量采購規(guī)則的落地，公司順應(yīng)國產(chǎn)替代的政策風(fēng)向積極開拓中國市場，目前已經(jīng)有美托洛爾緩釋片、喹硫平緩釋片、左炔諾孕酮片等多個產(chǎn)品向國家藥品監(jiān)督管理局申報。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生8起重點投融資事件，融資總金額約為6.86億美元，投資標(biāo)的為COPAN Diagnostics、LetsGetChecked、Grail等8家企業(yè)。主要涉及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥等領(lǐng)域。其中，Grail獲得3.9億美元融資，金額最高。
Grail成立于2016年，由Illumina和ARCH Venture Partners共同投資1億美金而成立，參與投資的還有比爾蓋茨、Bezos Expeditions和Sutter Hill Ventures，該公司致力于通過開發(fā)先進(jìn)的技術(shù)進(jìn)行早期檢測和識別多種致命的癌癥類型，從而減輕全球癌癥負(fù)擔(dān)。Grail利用下一代基因測序技術(shù)、大型的臨床研究、先進(jìn)的計算機科學(xué)和數(shù)據(jù)科學(xué)，開發(fā)出多癌種的早期液體活檢技術(shù)，其開發(fā)的液體活檢即從患者血液中提取無細(xì)胞DNA（cfDNA），然后通過對cfDNA甲基化狀態(tài)的分析發(fā)現(xiàn)癌癥的存在及其組織來源。據(jù)統(tǒng)計，該公司已通過四輪融資籌集了超過19億美元，本輪融資將用于檢測多種癌癥類型的液體活檢測試的開發(fā)和商業(yè)化推廣。
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