摘要
4月CDE共承辦藥品注冊申請728件
39個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦，環(huán)比略有回升
多個重磅單抗藥物有新適應癥上市申報
仿制申請中有3個品種為首仿申請
16個新注冊分類仿制藥獲批，其中2個為首仿
替雷利珠單抗以及司庫奇尤單抗均有新適應獲批
CDE總體承辦情況
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2020年4月CDE共承辦藥品注冊申請728件。除仿制申請外，其他申請類型比上月均有不同程度的上升。
2020年1-4月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價補充申請承辦情況
4月有39個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦（3月為27個），其中口服制劑有21個，注射劑有18個，有7個品種為首家企業(yè)開始一致性評價，詳細情況請見下表：
2020年4月CDE補充申請(一致性評價)口服制劑品種承辦情況
2020年4月CDE補充申請(一致性評價)注射劑品種承辦情況
新藥申請承辦情況
4月有42個品種的新藥申請獲CDE承辦，其中1類新藥有32個，2類改良型新藥有4個。山東綠葉制藥以及蘇州盛迪亞生物均提交了貝伐珠單抗注射液生物類似物的上市申請，替雷利珠單抗以及信迪利單抗均有新適應癥上市申請。詳細情況請見下表：
2020年4月國內新藥上市申請承辦情況
2020年4月國內新藥臨床申請承辦情況
仿制申請承辦情況
4月CDE共承辦38個品種的仿制申請，其中按3類申報的品種有10個，按4類申報的品種有28個，14個品種目前已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，有3個品種為首家企業(yè)提交仿制申請，詳細情況請見下表：
2020年4月國內仿制申請承辦情況
進口申請承辦情況
4月CDE共承辦41個品種的進口申請，其中1類新藥有5個，2類改良型新藥有4個，5.1類進口原研藥10個，5.2類進口仿制藥8個。地舒單抗注射液有新適應癥申報上市。具體情況請見下表：
2020年4月進口上市申請承辦情況
2020年4月進口臨床申請承辦情況
獲批情況
4月有多個仿制藥以及一致性評價品種獲批，其中有2個品種為首仿品種。百濟神州的替雷利珠單抗注射液以及諾華的司庫奇尤單抗注射液均有新適應癥獲批。
2020年4月部分品種獲批情況
數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0、CDE、NMPA；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年5月1日，相關統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應癥來自公開資料，如有疏漏，歡迎指正。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
