日前，國泰君安發(fā)布對信達生物-B的研報，其中摘要中提到，核心品種信迪利單抗銷售符合預期，上市10個月實現(xiàn)收入10.16億元。2019年底銷售團隊達到688人，2020年一季度公司銷售團隊新增約200人，新覆蓋約500家醫(yī)院，預計未來醫(yī)院滲透率將會持續(xù)提高。
“信迪利單抗”是信達生物和禮來制藥共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1，已于2019年11月被納入國家醫(yī)保目錄。經(jīng)醫(yī)保談判，達伯舒價格降幅達64%，僅需2843元/支。降價后，使用達伯舒(信迪利單抗注射液)進行免疫治療的費用大大降低，使更多患者可以享受免疫治療。
新適應癥申請獲批
有望惠及更多患者
4月24日，信迪利單抗肺癌適應癥申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的新適應癥申請。
在我國，肺癌的發(fā)病率和死亡率居高不下，其中非小細胞肺癌(NSCLC)大約占全部肺癌的 80%~85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適合手術(shù)根治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。目前，中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀 NSCLC，其中有近 50% 的 NSCLC 患者無 EGFR 敏感突變或 ALK 基因重排等驅(qū)動基因，這部分晚期肺癌患者治療方法有限，因此需要更多創(chuàng)新腫瘤療法。
據(jù)悉，此次適應癥申請基于ORIENT-11，證實了達伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療能夠在此類患者人群中顯著延緩疾病進展。這也標志著達伯舒(信迪利單抗注射液)在適應癥探索方面取得了重要進展，有望進一步提高藥物可及性。
目前，信達生物還積極探索信達伯舒(信迪利單抗注射液)在其他癌癥類型上的應用，正在推進臨床研究多達20余項，涵蓋中國高發(fā)的胃癌、食管癌、腸癌等多種腫瘤。
據(jù)悉，信達生物計劃將于2020年至2021年初遞交5項關(guān)于信迪利單抗注射液的新適應癥上市申請，有望惠及更多患者。
面向150億元市場
爭奪戰(zhàn)將愈演愈烈
根據(jù)弗若斯特沙利文的報告顯示，2021 年國內(nèi) PD-1/L1 市場規(guī)模有望達到150億元。截止 4 月 24 日，除了信達生物以外，恒瑞的卡瑞麗珠單抗、百濟神州的替雷麗珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗也在開展3期臨床。
其中，百濟神州替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)上市申請在4月23日獲得CDE承辦；同時也在不斷斬獲新適應癥?？ㄈ鹄閱慰购吞胬桌閱慰挂惨逊謩e拿下 2 大適應癥。
本次信達遞交非鱗非小細胞肺癌一線療法上市申請，將與已獲批進口的 K 藥、恒瑞的卡瑞利珠單抗正面競爭。其中，K藥聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線治療 EGFR 和 ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的適應癥于2019年4月國內(nèi)獲批；卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于既往未接受過系統(tǒng)治療的 EGFR/ALK 野生型的晚期或者轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC也于2019年9月報上市，預計2021年將迎來多個非小細胞肺癌一線療法。
信達公布的一季報顯示，達伯舒在2020年一季度實現(xiàn)約4億元的銷售收入，足以看出其巨大的市場潛力。而且達伯舒是目前進醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，未來公司或有望借助這一戰(zhàn)略優(yōu)勢更加大放異彩。
業(yè)內(nèi)認為，隨著信達生物增加銷售團隊人員，或進一步提高該品種在醫(yī)院的滲透率，擴大品種市場的銷售范圍，增強品種的市場競爭力。屆時，150億的國內(nèi)市場爭奪戰(zhàn)也將愈演愈烈。
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