自2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Opdivo(歐狄沃，美國百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)生產(chǎn)，下稱“O藥”)在中國上市以來，截至2020年3月，中國已有4款進(jìn)口PD-1/PD-L1單抗，4款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市。除此之外，還有多家在等待獲批。
而從目前眾多藥企仍在爭相研發(fā)，申報(bào)上市的趨勢來看，PD-1單抗作為廣譜的抗癌藥物，在未來的市場需求依然旺盛，銷售前景也被普遍看好。按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD1/PDL1藥物市場規(guī)?？梢赃_(dá)到789億美元，中國可以達(dá)到131億美元。值得注意的是，隨著市場的不斷擴(kuò)大，未來國內(nèi)PD-1單抗產(chǎn)品的競爭也將異常激烈。
那這種情況下，藥企又該如何在保證自己盈利的情況下占領(lǐng)更多的市場空間，并且進(jìn)一步的成為市場的大贏家呢？
價(jià)格戰(zhàn)開啟，銷售實(shí)力很重要
作為新型抗腫瘤藥物，PD-1單抗備受矚目，藥企紛紛布局研發(fā)。目前，國內(nèi)PD-1單抗市場狼煙四起，進(jìn)口和國產(chǎn)廠家均打出低價(jià)牌想占據(jù)先機(jī)。
如國際上知名的兩款PD-1單抗是百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液(商品名Opdivo，稱“O藥”)和默沙東的帕博利珠單抗注射液(商品名Keytruda，稱“K藥”)，該兩款藥品均于2018年在中國獲批上市，其售價(jià)均約為美國定價(jià)的一半，在幾乎全球范圍內(nèi)都屬于低價(jià)。
但是與國外藥企相比，國產(chǎn)PD-1單抗的獲批上市更是接連突破價(jià)格底線。如2010年3月2日，百濟(jì)神州公布了旗下明星產(chǎn)品PD-1藥物替雷利珠單抗注射液(商品名：百澤安)的援助方案價(jià)格， 公根據(jù)其布的方案，百澤安為買2援2，而后患者可靈活選擇買2援2一年內(nèi)循環(huán)，或買3援助至一年(不超過11個(gè)療程)，直到疾病進(jìn)展或項(xiàng)目結(jié)束(以較早者為準(zhǔn))。而根據(jù)此方案來計(jì)算，則意味著長期使用替雷利珠單抗注射液進(jìn)行治療的患者只需支付5個(gè)療程的費(fèi)用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費(fèi)用約為10.69萬元。
目前看來，藥企在PD-1市場的價(jià)格戰(zhàn)已經(jīng)打響，未來企業(yè)間的競爭將會逐漸演變成銷售實(shí)力的較量，誰能成為贏家，還需看藥企后期的銷售戰(zhàn)略，與市場規(guī)劃。
擴(kuò)大市場規(guī)模，適應(yīng)癥多樣化是必須
實(shí)際上，作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來PD-(L)1單抗在市場上備受追捧的原因，與它獨(dú)特的抗癌機(jī)制，以及多樣化的適應(yīng)癥密不可分。
適應(yīng)癥的獲批，可以說是 PD-1 市場規(guī)模擴(kuò)大的核心驅(qū)動力。Opdivo 和 Keytruda 當(dāng)初獲批的適應(yīng)癥都是二線治療黑色素瘤，但隨著臨床試驗(yàn)不斷推進(jìn)，PD-1 抗體獲批的適應(yīng)癥也越來越多，實(shí)現(xiàn)從小癌種到大癌種質(zhì)的飛越，目前膀胱癌、直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、肝癌、乳腺癌等都已獲批，且多個(gè)癌種被用于一線治療。尤其是非小細(xì)胞肺癌的一線獲批，更使得 PD-1抗體直接躍居超級重磅藥物。
從行業(yè)研發(fā)趨勢來看，不管是不管是國內(nèi)藥企還是國外廠商，皆不滿足于目前獲批的適應(yīng)癥，仍在大力開展研究。如去年，恒瑞醫(yī)藥就申請了卡瑞利珠單抗單藥肝癌二線治療適應(yīng)癥，在今年3月其上市申請進(jìn)度已變?yōu)?ldquo;審評完畢-待制證”。
4月21日，百濟(jì)神州也宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。
總的來看，預(yù)計(jì)到2020年下半年，還會有多款產(chǎn)品，攜帶更多適應(yīng)癥獲批上市。
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