4 月 29 日《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》發(fā)布，《管理辦法》用六章三十六條，包括總則、《藥品目錄》的制定和調(diào)整、《藥品目錄》的使用、醫(yī)保用藥的支付、醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督、附則等方面促使醫(yī)保藥品管理制度化，標(biāo)志中國(guó)醫(yī)藥體制改革繼續(xù)深入，勢(shì)必對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局和醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生重要影響。

       藥品企業(yè)應(yīng)該積極研究政策機(jī)會(huì)點(diǎn)，合理布局，盡早制定企業(yè)準(zhǔn)入戰(zhàn)略，為下一輪醫(yī)保準(zhǔn)入，乃至長(zhǎng)遠(yuǎn)管線布局提供借鑒。

       《管理辦法》中，藥企需要關(guān)注十點(diǎn)

       一、【納入目錄的基本條件】

       納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。

       基本條件：

       1. 獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)

       2. 具備臨床必需、安全有效和價(jià)格合理

       3. 鼓勵(lì)基藥和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，從制度層面向基藥和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的傾斜。

       二、【不納入目錄的范圍】

       以下藥品不納入《藥品目錄》：

       （一）主要起滋補(bǔ)作用的藥品；

       （二）含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；

       （三）保健藥品；

       （四）乙類 OTC 藥品；

       （五）破壁飲片、精制飲片等對(duì)標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片；

       （六）預(yù)防性**和避孕藥品；

       （七）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；

       （八）納入診療項(xiàng)目收費(fèi)的診斷試劑、檢驗(yàn)試劑等；

       （九）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；

       （十）違反國(guó)家法律、法規(guī)，以及其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。

       明確十類在醫(yī)保準(zhǔn)入方面不予增加品種，企業(yè)在產(chǎn)品管理設(shè)計(jì)之處需要考慮自費(fèi)藥的推廣和影響。第九類中各類果味制劑為兒童用藥開了綠燈。

       三、【直接調(diào)出目錄的條件】

       《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：

       （一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；

       （二）被有關(guān)部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

       （三）被有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)列入負(fù)面清單的藥品；

       （四）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；

       （五）通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；

       （六）國(guó)家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。

       需要注意：

       1. 首次提出負(fù)面清單，主體為有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)，這里可能包括國(guó)家和地方機(jī)構(gòu)，因此需要加強(qiáng)區(qū)域相關(guān)負(fù)面清單管理。

       2. 臨床中不良反應(yīng)發(fā)生率較高的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)該積極監(jiān)控不良反應(yīng)，加強(qiáng)合理用藥，避免過度使用造成準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。

       四、【可以調(diào)出目錄的條件】

       《藥品目錄》內(nèi)的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評(píng)審及相應(yīng)程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》：

       （一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；

       （二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；

       （三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。

       需要關(guān)注：

       1. 由于談判準(zhǔn)入和國(guó)家集采降價(jià)品種對(duì)現(xiàn)有目錄高價(jià)品種的影響。如某企業(yè) COPD 的單方制劑價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于復(fù)方制劑，而臨床醫(yī)生更愿意使用兩個(gè)單方制劑聯(lián)用，而非選用價(jià)格低廉的復(fù)方制劑，未來單方出局是必然。

       2. 目錄中品種的臨床價(jià)值再評(píng)價(jià)也將提上日程，調(diào)出的核心是替換，不可替代性將成為未來企業(yè)臨床研究增值的考慮因素。

       五、【動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制】

       國(guó)家醫(yī)療保障行政部門建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整 1 次。

       國(guó)家醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)保藥品保障需求、醫(yī)保基金的收支情況、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件，研究制定調(diào)整工作方案，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會(huì)公布。對(duì)企業(yè)申報(bào)且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。

       需要關(guān)注：

       1. 一年一次成為現(xiàn)實(shí)，高強(qiáng)度、高頻率的超級(jí)醫(yī)保局名副其實(shí)。企業(yè)優(yōu)化架構(gòu)，增加政策準(zhǔn)入人才匹配應(yīng)對(duì)醫(yī)保準(zhǔn)入是趨勢(shì)。

       2. 動(dòng)態(tài)調(diào)整，實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品使用情況，對(duì)快速增長(zhǎng)和不合理增長(zhǎng)藥品給予及時(shí)遏制，根據(jù)醫(yī)保局醫(yī)保管理策略調(diào)整當(dāng)年工作方案。

       3. 為企業(yè)自主申報(bào)提供通道，這一點(diǎn)參照歐美國(guó)家的醫(yī)保準(zhǔn)入辦法。增加企業(yè)的參與和貢獻(xiàn)度，促進(jìn)醫(yī)保基金管理合理性。

       六、【同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)】

       建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機(jī)制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。其中，獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)；非獨(dú)家藥品中，國(guó)家組織藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。

       需要關(guān)注：

       1. 新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)，是否意味進(jìn)入目錄就講議價(jià)。

       2. 支付標(biāo)準(zhǔn)明確，分為三類，談判準(zhǔn)入支付標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家集采藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，其它競(jìng)價(jià)支付標(biāo)準(zhǔn)。

       七、【專家評(píng)審】

       國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家，對(duì)符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品進(jìn)行評(píng)審，并提出如下藥品名單：

       （一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。（二）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。（三）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品。（四）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的。

       需要關(guān)注：

       1. 專家組成分類職責(zé)明確，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理。涉及臨床、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)以及醫(yī)保局或醫(yī)院醫(yī)保辦官員等。

       2. 要進(jìn)防出。需要論證四個(gè)部分，新增藥品，直接調(diào)出、建議調(diào)出和限定支付。藥品分到哪一類別，不僅是自身臨床依據(jù)，還要結(jié)合競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手臨床依據(jù)，動(dòng)態(tài)平局。

       八、【談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)】

       國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)。其中獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)。成功的納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍。不成功的不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。

       需要關(guān)注：

       1. 獨(dú)家藥品依然保持既往談判準(zhǔn)入的模式。

       2. 影響較大就是非獨(dú)家產(chǎn)品，首次提出企業(yè)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)，意味目錄內(nèi)品種都需要進(jìn)行競(jìng)價(jià)評(píng)估，價(jià)格低者入。新一輪的大降價(jià)可能啟動(dòng)。

       九、【談判續(xù)約】

       原則上談判藥品協(xié)議有效期為 2 年。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨(dú)家、周邊國(guó)家及地區(qū)價(jià)格等市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對(duì)醫(yī)?；鹩绊戄^小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)醫(yī)?；饘?shí)際支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計(jì)為準(zhǔn)）與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對(duì)比，按差異程度降價(jià)，并續(xù)簽協(xié)議。具體降價(jià)規(guī)則另行制定。所有談判藥品原則上只續(xù)約 1 次，續(xù)約期 2 年。

       需要關(guān)注：

       1. 談判有效期為 2 年，但是續(xù)約 1 次，續(xù)約期 2 年。這就給談判準(zhǔn)入品種的生命周期管理，4 年以后如果不能常規(guī)準(zhǔn)入，產(chǎn)品將斷崖式下跌。

       2. 回頭看。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與談判準(zhǔn)入預(yù)算影響分析差異較大，按照差異程度降價(jià)。

       十、【其它】

       1. 協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，直接掛網(wǎng)采購。

       后上市同藥品通用名定價(jià)不高于談判品種可以直接掛網(wǎng)，這一點(diǎn)與談判藥品待遇一致。

       2. 在滿足臨床需要的前提下，醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。

       一旦管理辦法實(shí)施，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種的使用將有一定制約。

       結(jié)語

       以上十點(diǎn)對(duì)藥品準(zhǔn)入影響較大，從納入條件，明確不納入品種范疇，直接調(diào)出和可以調(diào)出的條件，動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的明細(xì)，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，談判準(zhǔn)入以及續(xù)約，專家評(píng)審等方面規(guī)范。

       《管理辦法》的出臺(tái)將推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)管理達(dá)到新的高度，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，這不僅對(duì)中國(guó)，也對(duì)世界其他人口大國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立和完善具有參考意義。