SEASUN BIOMATERIALS在5月1日宣布,該公司將會在4月27日為其U-TOP COVID-19實時檢測試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(EUA)之后不久,發(fā)布該公司的第二款COVID-19檢測試劑盒“AQ-TOP COVID-19快速檢測試劑盒”。
通過將等溫擴增和PNA(肽核酸)檢測探針結合到一起,一般分子檢測方法的分析速度、靈敏度和特異性,能夠借助AQ-TOP技術予以提升,而這對靶標核酸具有高度準確的結合效率。
AQ-TOP COVID-19快速檢測試劑盒利用內源性控制人類RNase P基因,以SARS-CoV-2病毒的ORF1ab基因為靶標。這種試劑盒在3月獲得了CE-IVD標志,現在正在接受韓國國家食品藥品安全部(MFDS)以及FDA緊急使用授權方面關于批準出口的測試。
SEASUN BIOMATERIALS首席執(zhí)行官Hee-Kyung Park表示:“客戶并不需要購買任何其它設備。經常被用來進行COVID-19診斷的現有實時PCR儀能夠照常使用。每個AQ-TOP COVID-19快速檢測試劑盒平均一天能夠檢測3400個樣本(檢測時間為每天12個小時),這樣的檢測速度要比以前快五六倍?,F在,COVID-19在全球范圍內迅速傳播,經常報告說存在二次感染的情況,在這樣的背景下,我們每天將會生產超過200,000個試劑盒,以便盡可能快地交付。一旦完成審批程序,AQ-TOP COVID-19快速檢測試劑盒就能進行全球發(fā)售,并將具備快速COVID-19診斷將會有助于迅速跟進的優(yōu)勢。”
SEASUN BIOMATERIALS現在面向包括歐洲和中東國家在內的海外市場,銷售該公司基于實時PCR的“U-TOP COVID-19檢測試劑盒”,這款試劑盒獲得了CE-IVD標志、MFDS自由銷售證書(2月)和FDA緊急使用授權(4月27日)。
SEASUN BIOMATERIALS簡介
SEASUN BIOMATERIALS是一家體外診斷公司,主要是開發(fā)面向傳染病、癌癥以及遺傳性疾病和表觀遺傳疾病的分子診斷平臺。
我們借助我們自主研發(fā)的技術的發(fā)展,對基于實時PCR的創(chuàng)新型診斷平臺進行商業(yè)化開發(fā),從而提供更為先進的分子診斷服務。
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