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CPHI制藥在線 資訊 年銷曾超$17億,這款擬鈣劑首仿獲批,原研“再受重創(chuàng)”

年銷曾超$17億,這款擬鈣劑首仿獲批,原研“再受重創(chuàng)”

作者:玲瓏  來源:米內(nèi)網(wǎng)
  2020-04-24
日前,仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱,集團(tuán)子公司嘉逸醫(yī)藥按仿制4類申報(bào)的鹽酸西那卡塞片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國內(nèi)首仿,并視同通過一致性評價(jià)。受仿制藥沖擊,該品種原研藥2019年全球銷售額斷崖式下滑。

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       日前,仟源醫(yī)藥發(fā)布公告稱,集團(tuán)子公司嘉逸醫(yī)藥按仿制4類申報(bào)的鹽酸西那卡塞片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,為國內(nèi)首仿,并視同通過一致性評價(jià)。受仿制藥沖擊,該品種原研藥2019年全球銷售額斷崖式下滑。

       鹽酸西那卡塞是世界上首個(gè)被批準(zhǔn)上市的擬鈣劑,為鈣敏感受體激動(dòng)劑,通過增強(qiáng)鈣敏感受體對血流中鈣水平的敏感性,從而降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平,目前在全球獲批的適應(yīng)癥包括慢性腎?。–KD)維持透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥(SHPT)、甲狀旁腺腺癌患者和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者的高鈣血癥等。

       圖1:2015-2019年安進(jìn)鹽酸西那卡塞全球銷售情況(單位:億美元)

2015-2019年安進(jìn)鹽酸西那卡塞全球銷售情況(

       鹽酸西那卡塞最初由NPS Pharmaceuticals公司研發(fā),后授權(quán)給安進(jìn)和協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥。該產(chǎn)品在歐美上市后銷售額逐年攀升,2013年首次突破10億美元,2018年達(dá)到17.74億美元的銷售峰值,2019年出現(xiàn)斷崖式下降,這主要因?yàn)槲髂强ㄈ诵膶@鸘S6011068在2018年3月8日到期,隨后多款仿制藥獲批上市。

       圖2:2015-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸西那卡塞銷售情況(單位:萬元)

2015-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸西那卡塞銷售情況

       鹽酸西那卡塞于2014年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場,用于治療CKD維持性透析患者的SHPT。2015年該產(chǎn)品就被納入國家醫(yī)保目錄,隨著醫(yī)保放量,鹽酸西那卡塞在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售額增長迅猛,2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入6703萬元,同比增長254.28%。

       圖3:鹽酸西那卡塞片新注冊報(bào)產(chǎn)情況

鹽酸西那卡塞片新注冊報(bào)產(chǎn)情況

       數(shù)據(jù)顯示,目前有5家國內(nèi)藥企以仿制4類提交鹽酸西那卡塞片的上市申請,其中嘉逸醫(yī)藥最早遞交上市申請,且被納入優(yōu)先審評,如今以首仿+首家過評的方式獲批上市,打破原研壟斷局面。

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