4月10日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）更新了百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安®）的辦理狀態(tài)（受理號：CXSS1900025），變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。標志著替雷利珠單抗繼2019年12月獲批用于霍奇金淋巴瘤后，成功斬獲在國內(nèi)的第2個適應癥。
替雷利珠單抗是百濟神州全球首款腫瘤免疫治療藥物，也是其首款在國內(nèi)獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥，于2019年12月26日獲得NMPA上市批準，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。
2019年6月3日，CDE受理了替雷利珠單抗的第2個適應癥申請，受理號：CXSS1900025，此申請尋求批準用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。同月，被納入優(yōu)先審評。
尿路上皮癌（UC）是目前最常見的膀胱癌類型。據(jù)估計，2018年我國新增膀胱癌確診病例大約有80000例，占全球膀胱癌新增病例的27%。跟其他腫瘤的治療相比，我國在UC治療藥物方面進展緩慢，目前仍以含鉑化學療法為主。此次獲批，使替雷利珠單抗成為我國首個獲批UC適應癥的PD-1藥物。
替雷利珠單抗治療UC的療效和安全性在一項關鍵II期臨床研究（CTR20170071）中得到驗證。該研究共納入113例先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者，中位隨訪8個月，在104例符合療效評估條件的患者中，總緩解率（ORR）為23.1%，其中8例患者達到了完全緩解（CR），16例患者達到了部分緩解（PR）。安全性和耐受性數(shù)據(jù)與既往研究結(jié)果一致。
除了已獲批的霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌適應癥，百濟神州還正在加速拓展替雷利珠單抗在實體瘤與血液腫瘤的適應癥布局。據(jù)了解，替雷利珠單抗目前已在全球23個國家和地區(qū)開展了15項注冊性臨床試驗，其中6項為國際多中心的注冊性臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。百濟神州在2019年財報中表示，計劃將于2020年在中國遞交替雷利珠單抗一線治療鱗狀NSCLC患者的sNDA。
目前，國內(nèi)已獲批的6款PD-1單抗中，納武利尤單抗和特瑞普利單抗也正在進行治療UC的研究，分別除了III臨床和II臨床階段。
替雷利珠單抗關鍵臨床試驗
4款國產(chǎn)PD-1單抗，此前只有恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗已獲批兩項適應癥，分別為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和肝細胞癌。雖然國產(chǎn)PD-1上市時間較晚，但市場表現(xiàn)也不可小覷。2019年，特瑞普利單抗11個月實現(xiàn)銷售額7.74億元，信迪利單抗10個月實現(xiàn)了10.159億元的銷售額，恒瑞雖未公開2019年卡瑞利珠單抗的銷售額，但網(wǎng)傳其在不足半年的時間里實現(xiàn)了10億元的銷售收入。
國內(nèi)PD-1抑制劑年治療費用
上個月，替雷利珠單抗正式處方銷售。3月2日，百濟神州公布了替雷利珠單抗的售價及援助方案，援助后年治療費用最低約為10.69萬元。新適應癥的獲批，又讓替雷利珠單抗的競爭力增加不少。
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