看點(diǎn)：
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2020年03月份CDE共承辦新的藥品注冊申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有681個(gè)（復(fù)審除外，下同）。
圖一 2020年1-3月CDE藥品受理情況
2020年3月相比二月份增加28個(gè)受理號(hào)。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評(píng)情況分析。
一、化藥審評(píng)情況
2020年3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有571個(gè)。
圖二 2020年1-3月CDE化藥各申請(qǐng)類型受理情況
從化藥的申報(bào)來看，2020年3月的承辦數(shù)據(jù)相比2月，各申請(qǐng)類型中除仿制和進(jìn)口外均有不同程度的上升。
1. 化藥1類國產(chǎn)申報(bào)情況
2020年3月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計(jì)49個(gè)受理號(hào)，涉及23個(gè)品種16家企業(yè)。下表為3月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。
表一 2020年3月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年4月2日。
鹽酸安羅替尼，它是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的作用。
甲磺酸奧希替尼片，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
CS3005是由基石藥業(yè)開發(fā)的A2aR拮抗劑，目前正在澳大利亞開展一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。該研究為多中心、開放、劑量遞增的I期研究，旨在評(píng)估CS3005在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及初步抗腫瘤活性，
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase , PARP)抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。
蘋果酸法米替尼膠囊是一個(gè)多靶點(diǎn)小分子靶向藥物，臨床前藥效研究發(fā)現(xiàn)法米替尼對(duì)多種靶點(diǎn)酪氨酸激酶均有明顯的抑制作用。
SHR6390是一種CDK4/6選擇性抑制劑，擬用于惡性腫瘤的治療。
SHR2554是恒瑞開發(fā)的新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑，擬被應(yīng)用于惡性腫瘤的治療。
RO7020531是選擇性 Toll樣受體（TLR）7激動(dòng)劑 RO7011785 的雙前藥，目前該藥正被開發(fā)用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治療。
RO7049389 是一種小分子I類HBV核心蛋白質(zhì)變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（CpAM）。它可通過誘導(dǎo)異常乙型肝炎病毒（HBV）核心聚集體的形成，導(dǎo)致有缺陷的衣殼組裝從而抑制HBV復(fù)制，并可能恢復(fù)宿主對(duì) HBV 的免疫應(yīng)答。在體外基于細(xì)胞和體內(nèi)動(dòng)物模型的測定中，RO7049389 可有效抑制HBV復(fù)制。
SPH4336片具有抗腫瘤作用，用于晚期實(shí)體瘤的治療。
CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶，目前尚沒有此類抑制劑藥物上市。
奧布替尼由諾誠健華團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。
2. 化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況
2020年3月共5個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦。
表二 2020年3月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年4月2日。
二、中藥審評(píng)情況
2020年3月份CDE承辦新的中藥注冊申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)39個(gè)，其中3個(gè)為新藥、4個(gè)為進(jìn)口再注冊，其他均為補(bǔ)充申請(qǐng)。
圖三 2020年1-3月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評(píng)情況
2020年3月份CDE承辦新的生物制品注冊申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)71個(gè)，新藥17個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)43個(gè)，進(jìn)口9個(gè)，一次性進(jìn)口2個(gè)。
圖四 2020年1-3月CDE生物制品受理情況
2020年3月有11個(gè)1類治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審。
表三 2020年3月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊(duì)序號(hào)截止至2020年4月2日。
四、按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況
2020年3月新增36個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)。
圖五 2020年1-3月一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量
表四 2020年3月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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