Frost & Sullivan 預計2016年至2021年，我國生物藥將保持16.4%的年復合增長率，到2021年市場規(guī)模將達到3269億人民幣。隨著生物醫(yī)藥領域的蓬勃發(fā)展，藥企對于藥物研發(fā)的效率和成本要求也越來越高，具備高技術輸出能力的CDMO企業(yè)逐漸受到青睞。
CDMO企業(yè)分為“專業(yè)型”和“混合型”。“混合型”就是指既有自研項目，也提供CDMO服務的企業(yè)。上海景澤生物技術有限公司（以下簡稱景澤生物）就是典型的“混合型”企業(yè)。
景澤生物成立于2014年，是一家由以彭紅衛(wèi)博士為首的創(chuàng)始人團隊及景峰醫(yī)藥等投資方出資成立的生物醫(yī)藥公司，致力于應用生物前沿技術進行創(chuàng)新生物藥物、高端生物醫(yī)學材料的研究開發(fā)及產業(yè)化，技術涵蓋了單克隆抗體、重組蛋白、組織工程生物可降解材料等多個領域。
成立之初，景澤生物就堅持“兩條腿走路”，在有序推進公司新藥研發(fā)項目的同時，也為藥企提供CMO/CDMO服務。據了解，自2015年以來，公司技術合同收入近2億元。
CDMO服務助推藥物實現高標準、高效率、低成本生產
此前，各大生物醫(yī)藥企業(yè)都是自主研發(fā)、生產藥物，可較好地把控藥物立項、研發(fā)以及生產流程。不過，近10年來，隨著生物醫(yī)藥產業(yè)的迅速發(fā)展，這種模式暴露出了一定的局限性。
景澤生物總經理彭紅衛(wèi)博士指出了我國生物醫(yī)藥行業(yè)存在的幾大痛點。
一是缺乏高端人才。藥企培養(yǎng)人才的成本非常高，組建一支成熟的團隊需要三年甚至更長的時間。由于高端人才缺乏，行業(yè)內人員流動性高，各個藥企上演“搶人”大戰(zhàn)，不利于藥企長期良好發(fā)展。
二是建立GMP基地耗資大，需要數億元資金。GMP生產平臺建成之后，每年需投入幾千萬的營運費用，才能將平臺有效運轉起來。
在此情形下，CDMO成為了破解藥物研發(fā)高成本痛點的出口。
“CDMO企業(yè)可為藥企提供早期研發(fā)平臺，為其提供從臨床前研究到商業(yè)化生產的一體化服務。藥企只需具備一定資金，有相應的項目管理人員和團隊，就可迅速開展藥物研究、生產轉化，能夠幫助藥企大幅提高生產效率、降低制造成本、避免重資產重復投資，以利于實現國家“大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”的戰(zhàn)略目標。”彭紅衛(wèi)博士表示。
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議上，新修訂《藥品管理法》審議通過，于2019年12月1日起開始施行。新修訂的《藥品管理法》明確，國家對藥品管理實施藥品上市許可持有人制度（MAH制度），上市許可人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
與此前藥品上市許可和生產許可捆綁的模式而言，MAH制度分離了上市許可與生產許可，使得CDMO企業(yè)具有了承接生產訂單的資質，也使得沒有生產資質的研發(fā)機構得以通過CDMO企業(yè)完成生產，為諸多CDMO企業(yè)創(chuàng)造了巨大的商機。
CDMO行業(yè)巨大的發(fā)展前景吸引了眾多企業(yè)開始涉足CDMO業(yè)務，整個行業(yè)展現出勃勃生機，但彭紅衛(wèi)博士認為，現階段我國CDMO行業(yè)仍然存在著諸多問題。“從調研來看，80%~90%的CDMO企業(yè)沒有藥品成功轉化的經驗，企業(yè)能力參差不齊，水平高低不一。CDMO行業(yè)還需要進一步洗牌。”
兩大優(yōu)勢筑成公司CDMO業(yè)務核心競爭力
人才質量、項目經驗、產業(yè)化速度、知識產權保護、質量體系等是藥企在選擇CDMO企業(yè)時考慮的因素，這也是CDMO企業(yè)的核心競爭力所在。
核心團隊有豐富的藥品成功轉化經驗
景澤生物的核心團隊均有20至30年的藥物研發(fā)經驗，曾推動多個藥物成功上市。總經理彭紅衛(wèi)博士是生物醫(yī)藥行業(yè)的一員老將，曾擔任多個上市企業(yè)高管，也有成功創(chuàng)業(yè)的經歷，推動10余個新藥進入臨床或是上市，申報國家發(fā)明20余項。
據介紹，新活素和注射用重組特立帕肽兩款產品均是由彭紅衛(wèi)博士帶領團隊研發(fā)而成。新活素已進入全國醫(yī)保目錄，目前是全國獨家，年銷售額接近10億元；注射用重組特立帕肽是目前唯一獲 FDA 批準的能促進骨形成的藥物，全球銷售額 16 億美元，國內市場潛力巨大。
另外，由于景澤生物也有自己的新藥研發(fā)項目，所以公司有著豐富的項目經驗，對藥物研發(fā)的關鍵點和流程非常熟悉，能夠更好地為客戶提供CDMO服務。對于知識產權沖突問題，彭紅衛(wèi)博士表示：“公司有著嚴格的知識產權保護，承接項目前會對相關內容進行界定，不會承接與自有項目沖突的項目，保障客戶的權利。”
可提供藥物研發(fā)一站式服務
作為景澤生物的股東，景峰醫(yī)藥在開發(fā)場地、后勤服務等方面，為景澤提供了大力支持。景澤生物已經建成了早期藥物開發(fā)平臺，可幫助客戶完成從確定靶點，到分子設計，再到臨床申報的一系列工作。
另外，景澤生物正在四川成都醫(yī)學城建立一個現代化GMP單克隆抗體/融合蛋白研發(fā)生產基地，占地101畝，培養(yǎng)體積超過10000L，可生產西林瓶和預沖針兩種制劑劑型，制劑產能達到300萬只/年。該基地同時符合中國NMPA、美國FDA注冊標準。彭紅衛(wèi)博士表示：“GMP基地的建成，標志著景澤生物從提供單純的研發(fā)服務，轉變?yōu)榭商峁难邪l(fā)到生產一站式服務的CDMO企業(yè)。”
彭紅衛(wèi)博士注意到：“我國西部的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展比東部慢了一拍，希望成都的GMP基地建成之后，能夠更好地為中西部生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務。”
未來：堅持生物類似藥與創(chuàng)新藥并重
早期，景澤生物以研發(fā)生物類似藥為主，目前公司正在通過引進海外高層次專家，在美國建立研發(fā)中心等方式，逐漸過渡到生物類似藥與創(chuàng)新藥研發(fā)并重，為客戶提供創(chuàng)新藥研發(fā)的技術服務，服務更多的創(chuàng)新藥企業(yè)。
未來，景澤生物將繼續(xù)推進公司自研項目。據了解，公司的輔助生殖產品注射用重組人促卵泡激素正在進行臨床III期研究，該藥物為基因重組的人促卵泡激素（FSH）產品，用于促進女性排卵用藥，上市后，可以有效替代進口高價產品和國內相關尿源提取產品。公司的眼科治療產品JZB32是全球唯一可以替代玻璃體手術治療的藥物，已獲批開展臨床。
CDMO業(yè)務方面，接下來景澤生物會推動GMP基地快速完成建設，更好服務客戶。公司會繼續(xù)堅持“兩條腿走路，通過自研項目和CDMO服務，在我國生物制藥領域占據一席之地。
據彭紅衛(wèi)博士透露，未來幾年，景澤生物在CDMO行業(yè)將有更多大動作，值得我們期待。
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