3月25日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于暫停進口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的公告(2020年 第44號)》指出，在藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，該產(chǎn)品部分關鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
為此，根據(jù)《藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關單。
隨后，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室也發(fā)布公告稱，決定取消新基這一產(chǎn)品第2批國采中選資格！
公告表示，按照《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》和第2批國家組織藥品集中采購文件中相關條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)中選資格。同時，聯(lián)合采購辦公室將按規(guī)則啟動替補程序，由具備資質(zhì)的其他中選企業(yè)供應原Celgene Corporation供藥省份，確保相關地區(qū)的藥品供應。具體結(jié)果另行公布。
值得注意的是，這是集中采購品種頭次因為出現(xiàn)質(zhì)量問題而被禁售，并且發(fā)生在原研企業(yè)身上。
公開資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個月內(nèi)復發(fā)的乳腺癌。2017 年 7 月 7 日，新基和百濟神州達成戰(zhàn)略合作，百濟神州接手新基公司在中國的運營團隊以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，新基的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)開始由百濟神州銷售。
據(jù)了解，今年 1 月 21 日，聯(lián)采辦發(fā)布了第2批國采 32 個品種的正式結(jié)果，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型) 注射劑(100mg*1支)中選企業(yè)分別為華潤醫(yī)藥(新基/百濟神州)、石藥集團歐意藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥。新基和百濟神州中標后負責向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆(含兵團)10個地區(qū)供貨。
有業(yè)內(nèi)人士表示，新基被取消中選資格后，原先供應地區(qū)或?qū)⒂闪硗鈨杉抑羞x企業(yè)恒瑞醫(yī)藥與石藥集團共同參與替補供應。
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