近年來，我國高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。尤其自 2015 年以來，創(chuàng)新藥物的政策環(huán)境不斷優(yōu)化，《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《" 十三五 " 國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標(biāo)，并且還設(shè)立了專項(xiàng)以推動新藥研發(fā)。而在此背景下，藥企創(chuàng)新活力不斷釋放，越來越多的創(chuàng)新藥品得以上市。
實(shí)際上，這從國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA，前CFDA)，加速審評審批后的創(chuàng)新藥注冊申請，及獲批數(shù)量可以看出。數(shù)據(jù)顯示，在2018年中國1類創(chuàng)新藥注冊申請品種數(shù)量就達(dá)到222個(gè)。此外，2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥也獲批十余個(gè)，占比超過20%。而從整體來看，近幾年國內(nèi)藥企創(chuàng)新藥除了得到快速發(fā)展外，其研發(fā)還主要集中在3大領(lǐng)域。下面，就跟筆者一起看看具體是哪三個(gè)領(lǐng)域吧。
抗腫瘤領(lǐng)域
腫瘤(癌癥)是嚴(yán)重威脅中國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，《2017中國腫瘤登記年報(bào)》顯示，我國每年新發(fā)癌癥病例達(dá)429萬，占全球新發(fā)病例的20%。且近年來惡性腫瘤的發(fā)病率和死亡率還均呈現(xiàn)上升態(tài)勢，防控形勢嚴(yán)峻。
不過，隨著精準(zhǔn)靶向治療和腫瘤免疫治療的迅速發(fā)展，藥物治療在近幾年開始給晚期腫瘤患者帶來了顯著的生存延長。但這些顯著延長晚期腫瘤患者生存的創(chuàng)新抗腫瘤藥物大多都是進(jìn)口藥，為了實(shí)現(xiàn)對進(jìn)口藥的替代，近來來我國藥企開始在政策利好下不斷“發(fā)力”。目前，受創(chuàng)新勢能積蓄，國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量增長，創(chuàng)新成果已經(jīng)開始顯現(xiàn)。
例如，近年來PD-1/PD-L1市場十分火熱。有數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國內(nèi)企業(yè)臨床在研的 PD-L1 抗體共有15個(gè)品種，包括中國生物制藥、信達(dá)生物、基石藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等15 家企業(yè)。其中，處于臨床3期的國產(chǎn)第1梯隊(duì)包括恒瑞醫(yī)藥的SHR-1316注射液、中國生物制藥的TQB2450注射液、基石藥業(yè)的CS1001和四川思路迪 KN035。
內(nèi)分泌系統(tǒng)領(lǐng)域
內(nèi)分泌系統(tǒng)(endocrine system)是一種整合性的調(diào)節(jié)機(jī)制，通過分泌特殊的化學(xué)物質(zhì)來實(shí)現(xiàn)對有機(jī)體的控制與調(diào)節(jié)。同時(shí)它也是機(jī)體的重要調(diào)節(jié)系統(tǒng)，它與神經(jīng)系統(tǒng)相輔相成，共同調(diào)節(jié)機(jī)體的生長發(fā)育和各種代謝，維持內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定，并影響行為和控制生殖等。
近幾年，隨著全球環(huán)境的日益惡化、人口老齡化等問題的不斷加深，內(nèi)分泌類藥物在市場上的銷售也呈逐年上升趨勢。未來，在國家相關(guān)慢性病政策不斷完善和人們生活水平不斷提高的背景下，療效更好、具有預(yù)防作用及可根治疾病的內(nèi)分泌治療藥物將有廣闊的發(fā)展空間。同時(shí)，隨著市場的不斷擴(kuò)大，加碼內(nèi)分泌系統(tǒng)藥研發(fā)的企業(yè)也將越來越多。
例如，仁會生物就是一家專注于內(nèi)分泌、心血管及腫瘤治療領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新生物藥自主研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè)。2016 年 12 月公司獲批上市了中國糖尿病領(lǐng)域內(nèi)的頭個(gè)創(chuàng)新藥，也是全球頭個(gè)全人源 GLP-1 類藥物，國家 1 類新藥——貝那魯肽注射液 (商品名誼生泰)。其上市不止打破了國外糖尿病藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利 康、葛蘭素史克等大型藥企對 GLP-1 領(lǐng)域內(nèi)新藥的壟斷。也讓廣大患者，在用藥時(shí)有了更多的選擇。
消化系統(tǒng)領(lǐng)域
消化系統(tǒng)是人體的八大系統(tǒng)之一，由消化道和消化腺兩大部分組成。據(jù)《2015 年中國衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國兩周患病率和慢性病患病率中分別排第六位、第四位，屬于前列。而近年來，由于居民生活和工作節(jié)奏加快，飲食及作息不規(guī)律等因素，目前我國消化系統(tǒng)疾病顯得越來越頻發(fā)。
有數(shù)據(jù)顯示，2015年中國消化系統(tǒng)代謝藥市場規(guī)模就已突破2000億元，達(dá)到2099.96億元，增速10.2%。并且，還出現(xiàn)了年輕化跡象?？傊?，其高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率以及難以治愈等巨大危害，正使得國家這幾年來對消化系統(tǒng)疾病的防治不斷加大重視。
而在一系列利好政策下，已經(jīng)有眾多藥企開始布局這一領(lǐng)域，不斷加速創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。據(jù)悉，四環(huán)醫(yī)藥子公司山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的消化系統(tǒng)創(chuàng)新專利藥“安納拉唑鈉”已啟動中國 III 期臨床試驗(yàn)和上市產(chǎn)品“回能?”進(jìn)入中國《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類范圍。并且，未來在消化肝病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線還將更加豐富和多元化。
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