人們常說(shuō)，21世紀(jì)是生物的世紀(jì)。因此，近年來(lái)生物藥在全球的研發(fā)進(jìn)展和占領(lǐng)市場(chǎng)份額的速度勢(shì)不可擋。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2018年全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模對(duì)全部藥品市場(chǎng)的貢獻(xiàn)率近30%；全球銷(xiāo)量前十的藥品中，更有八個(gè)是生物藥。
而在大環(huán)境影響以及這幾年，政策、人才和資本的多重利好推動(dòng)下，我國(guó)的生物科技創(chuàng)新也迎來(lái)了蓬勃的發(fā)展。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來(lái)10年將是我國(guó)在生物科技創(chuàng)新處于一個(gè)非常關(guān)鍵階段，腫瘤免疫治療將改革治療癌癥模式，細(xì)胞治療，基因醫(yī)療以及人工智能將催生一批革命性的創(chuàng)新藥。
但廣闊的發(fā)展前景之下，不可忽視的卻是中國(guó)生物科技發(fā)展比美國(guó)晚了幾十年時(shí)間，要如何追趕？追趕中要注意哪些問(wèn)題……下面，筆者就2019年中國(guó)生物科技行業(yè)的發(fā)展情況，總結(jié)了4點(diǎn)，與大家分享。
創(chuàng)新不能一蹴而就，仿創(chuàng)結(jié)合仍是主流
目前，國(guó)產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新的能力還是較弱。在短期內(nèi)，很難以指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)，將仍然會(huì)有較多的藥品屬于me too 或 me better。
國(guó)內(nèi)藥企想要真正自主研發(fā)的創(chuàng)新藥品，就既要原始和突破性的創(chuàng)新，也要跟隨性的創(chuàng)新。但兩者的前提都是需要時(shí)間和積累，因此要更有耐心的去走創(chuàng)新之路，不要想能一蹴而就。
避開(kāi)擁擠的研發(fā)賽道
目前，越來(lái)越多的業(yè)內(nèi)人士開(kāi)始意識(shí)到，多年來(lái)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)都主要都集中在了慢病和癌癥等重大疾病。如單抗類(lèi)似藥、PD-1/PD-L1、CART等已經(jīng)成為我國(guó)生物制品扎堆開(kāi)發(fā)的領(lǐng)域。而對(duì)冷門(mén)領(lǐng)域，傳染性疾病如慢性乙型、艾滋病，新型病毒和**，以及中國(guó)高發(fā)的慢病藥品研發(fā)和投入不夠。導(dǎo)致在以上領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥基本接近空白或全部仿制為主。
因此，如果想要避開(kāi)擁擠的研發(fā)賽道，筆者認(rèn)為要結(jié)合當(dāng)前的醫(yī)藥環(huán)境，先放寬對(duì)創(chuàng)新的認(rèn)識(shí)。通過(guò)在創(chuàng)新的道路上對(duì)銷(xiāo)售的升級(jí)、網(wǎng)絡(luò)的健全，包括仿制藥本身的創(chuàng)新等等，來(lái)提升企業(yè)多方面的內(nèi)力，其實(shí)比選擇賽道更重要。
與國(guó)際大藥企進(jìn)行研發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域合作
近年來(lái)，中國(guó)的研發(fā)能力正在逐步進(jìn)步，但與國(guó)際藥企相比還有一些的距離，而且國(guó)人對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量也有不夠信任的觀點(diǎn)。如果想要改變這種觀念，就要求本土創(chuàng)新企業(yè)在藥品的創(chuàng)新程度、臨床試驗(yàn)、藥品質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等方面下更大的工夫。
而加強(qiáng)與國(guó)際大藥企在研發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域的合作，就不止可以節(jié)省一些投入，還能提高研發(fā)創(chuàng)新程度和成功商業(yè)化。如2019年百濟(jì)神州獲得安進(jìn)公司成熟腫瘤產(chǎn)品Xgeva(地舒單抗)、Kyprolis(卡非佐米)和雙特異性抗體藥物Blincyto(倍林妥莫雙抗)在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)利，以及與安進(jìn)在全球范圍內(nèi)針對(duì)實(shí)體瘤以及血液瘤共同開(kāi)發(fā)后者的20款在研腫瘤管線藥物，就是一次典型的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，互惠互利。
創(chuàng)新管理、生產(chǎn)模式，減小投入成本
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥要成功，必須擁有臨床和價(jià)格優(yōu)勢(shì)。因此在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，如能利用我國(guó)臨床特殊優(yōu)勢(shì)，擁有本土生產(chǎn)基地優(yōu)勢(shì)，通過(guò)管理模式創(chuàng)新，做到減少研發(fā)開(kāi)支，將非常有助降低創(chuàng)新藥的成本。
此外，通過(guò)引進(jìn)更加有效率又節(jié)能的制藥設(shè)備，對(duì)于相關(guān)藥企在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上提高效率，減少成本投入也有著重要作用。
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