近日，我國(guó)科研人員報(bào)道了一款新冠病毒口服防治制劑的開(kāi)發(fā)，該報(bào)道因最初被報(bào)道為"口服**"成功開(kāi)發(fā)而頗受爭(zhēng)議，但雖然各個(gè)平臺(tái)報(bào)道的新聞標(biāo)題可能各有出入，其實(shí)只要能夠仔細(xì)看報(bào)道內(nèi)容的讀者會(huì)發(fā)現(xiàn)，這確實(shí)是新冠肺炎"口服**"研發(fā)的一項(xiàng)進(jìn)展，只是尚未進(jìn)行臨床研究，離上市還有很遠(yuǎn)距離。從各交流平臺(tái)的爭(zhēng)議來(lái)看，大家似乎對(duì)口服**這個(gè)領(lǐng)域還非常陌生，值得系統(tǒng)地談一談。
圖一 我國(guó)科研人員開(kāi)發(fā)新冠病毒口服防治制劑
從作用機(jī)制來(lái)看，口服**主要是作用于黏膜免疫系統(tǒng)。我們知道，對(duì)于大多數(shù)的病原體感染，黏膜免疫是第一道防線。從新冠病毒的傳播來(lái)看，黏膜感染是主要途徑之一，那么能產(chǎn)生黏膜免疫的"口服**"必然是新冠病毒有效控制途徑，同時(shí)也是丙肝、乙肝、人乳頭瘤病毒以及流感等諸多病毒的有效控制方法。
圖二 口服流感**臨床證實(shí)安全有效
例如，權(quán)威期刊《柳葉刀》最近報(bào)道了Vaxart公司旗下的口服流感（H1N1）**VXA-A1.1的二期臨床研究結(jié)果：安全有效！
除了流感**，目前被批準(zhǔn)的"口服**"主要有五類，包括：抗病毒**輪狀病毒**和脊髓灰質(zhì)炎**；以及抗病菌口服**幽門螺桿菌**、霍亂**和傷寒**。
A． 輪狀病毒口服**
Rotashield是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于抗輪狀病毒的口服**，是4價(jià)減毒活**，該**在預(yù)防腹瀉和輪狀病毒感染上效果顯著，但由于存在腸套疊或者腸梗阻的風(fēng)險(xiǎn)，因此而被撤出市場(chǎng)。為了替代Rotashield，有兩款新型口服輪狀病毒**相繼獲得批準(zhǔn)，一種是2006年批準(zhǔn)的RotaTeq，另一種是2008年批準(zhǔn)的Rotarix。
圖三 羅特威（輪狀病毒口服**）
在我國(guó)，使用的主要是自主研發(fā)的蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的單價(jià)羊RV **（LLR株）羅特威。LLR株具有良好的免疫原性，可以誘導(dǎo)接種者產(chǎn)生G1~G4型中和抗體，在我國(guó)使用量已經(jīng)達(dá)到了數(shù)千萬(wàn)劑（人）次。
B．脊髓灰質(zhì)炎口服**
脊髓灰質(zhì)炎口服**研發(fā)較早，Albert Sabin研制的脊髓灰質(zhì)炎減毒活**（OPV）是第一個(gè)獲得許可的黏膜**。研究顯示，該口服**可以產(chǎn)生與Jonas Salk公司研制的注射**（IPV）產(chǎn)生類似的保護(hù)性免疫應(yīng)答。自從脊髓灰質(zhì)炎減毒活**（OPV）使用以來(lái)，脊髓灰質(zhì)炎的發(fā)病率在諸多國(guó)家急速下降，雖然有些國(guó)家已經(jīng)停止該**的使用，但其確實(shí)為人類抗擊脊髓灰質(zhì)炎做出了巨大貢獻(xiàn)！
C. 抗病菌口服**
口服重組幽門螺桿菌**是采用現(xiàn)代基因工程技術(shù)，將幽門螺桿菌的尿素酶亞單位B（UreB）與粘膜免疫佐劑大腸桿菌不耐熱腸毒素亞單位B（LTB）基因重組制成的基因工程**。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)入該研發(fā)領(lǐng)域較早，早在2009年，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局就批準(zhǔn)了相關(guān)口服**的新藥證書(shū)和藥品注冊(cè)批件，預(yù)防幽門螺桿菌感染的全球第一個(gè)**也出自我國(guó)。
除了幽門螺桿菌口服**，霍亂**和傷寒**等抗病菌口服**也取得了很大進(jìn)展。霍亂口服**如：CVD103HgR、Bengal 15等；傷寒口服**如：CVD 908-htrA、Ty800等。
從以上總結(jié)分析可以看出，口服**為人類抵御病毒、病菌感染等疾病做出了巨大的貢獻(xiàn)，隨著研發(fā)技術(shù)的成熟與提升，未來(lái)肯定還會(huì)有更多優(yōu)秀的口服**問(wèn)世。希望新冠肺炎的相關(guān)**研發(fā)能夠進(jìn)一步加速，早日問(wèn)世，為新冠肺炎的抗擊貢獻(xiàn)自己的力量。
參考文獻(xiàn)：
1. Efficacy, immunogenicity, and safety of an oral influenza vaccine: a placebo-controlled and active-controlled phase 2 human challenge study, 2020;
2. Antirotavirus IgA seroconversion rates in children who receive concomitant oral poliovirus vaccine: A secondary, pooled analysis of Phase II and III trial data from 33 countries, 2020;
3. The First Clinical Use of a Recombinant Lactococcus lactis Expressing Human Papillomavirus Type 16 E7 Oncogene Oral Vaccine: A Phase I Safety and Immunogenicity Trial in Healthy Women Volunteers, 2020.
作者簡(jiǎn)介：覓苓，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長(zhǎng)期從事新藥研發(fā)，長(zhǎng)期關(guān)注剖析國(guó)內(nèi)外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(zhǎng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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