回顧2019年，全球有眾多重磅創(chuàng)新藥上市，尤其是腫瘤靶向藥領(lǐng)域，如全球頭個(gè)FGFR抑制劑、頭個(gè)乳腺癌PI3K抑制劑等的先后上市，給人類對(duì)抗癌癥增添了許多籌碼。此外，還有如Zolgensma等基因療法的上市，對(duì)于治愈慢病、罕見病等也帶來(lái)了更多希望。
目前，除了國(guó)外市場(chǎng)接連涌現(xiàn)出眾多重磅創(chuàng)新藥物外，在過(guò)去一年，國(guó)內(nèi)藥企也迎來(lái)了創(chuàng)新藥物生產(chǎn)批文的豐收，中國(guó)創(chuàng)新藥在某些重大疾病領(lǐng)域及出海上實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。例如11月15日，百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼成功在美獲批上市。成功改寫了中國(guó)抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史，成為國(guó)內(nèi)藥企頭個(gè)在美獲批上市的自研產(chǎn)品。除此之外，2019年12月29日，綠谷制藥宣告“九期一”有條件獲批上市，更是引來(lái)各方關(guān)注。
當(dāng)下，時(shí)間已經(jīng)來(lái)到2020年，根據(jù)去年的大量創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，2020年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將步入創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)的時(shí)代。為此，筆者依據(jù)2019年行業(yè)發(fā)展相關(guān)情況，對(duì)2020年創(chuàng)新藥發(fā)展作出了三大預(yù)測(cè)。
創(chuàng)新藥物迎來(lái)上市潮
近年來(lái)，中國(guó)出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng)新，大大提升了企業(yè)的創(chuàng)新能力，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)新、從本土走向全球。隨著醫(yī)藥流通、商業(yè)保險(xiǎn)等產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴的不斷加入，頭部創(chuàng)新藥企從上游研發(fā)到下游商業(yè)化運(yùn)營(yíng)的多方面賦能提升有望進(jìn)一步加速。
據(jù)公開資料統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)本土獲批的創(chuàng)新藥共有9款，其中比較有名的小分子藥物當(dāng)屬國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥本維莫德和BTK抑制劑澤布替尼。2020年，有預(yù)計(jì)顯示，還或?qū)⑸鲜惺顕?guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，皆為小分子藥，數(shù)據(jù)將再創(chuàng)新高。除此之外，跨國(guó)藥企也正在加快將海外新藥引入中國(guó)市場(chǎng)的速度，2020年，多款進(jìn)口創(chuàng)新藥也將有望在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲批上市。
PD-1同質(zhì)化加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)
有機(jī)構(gòu)曾預(yù)測(cè)，PD-1/PD-L1在中國(guó)的市場(chǎng)總量在2025年將達(dá)到250億元。而這一巨大的市場(chǎng)前景，也吸引了眾多企業(yè)進(jìn)場(chǎng)。2019年，國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成“2+4”格局。目前，第2梯隊(duì)已經(jīng)躍躍欲試。據(jù)此前媒體報(bào)道，國(guó)產(chǎn)隊(duì)伍方面，正大天晴、復(fù)宏漢霖、海正藥業(yè)、基石藥業(yè)等十余家企業(yè)目前涉及30余款PD-1/PD-L1單抗在研?？梢灶A(yù)見的是，2020年P(guān)D-1/PD-L1單抗市場(chǎng)將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。
但從整體來(lái)看，國(guó)內(nèi)PD-1/PD-L1參與者已眾多，如腫瘤領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)尤為激烈，各大熱門靶點(diǎn)賽道擁擠，可謂是“單抗軍備競(jìng)賽”。因此，未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將使企業(yè)很難靠單一產(chǎn)品的支撐勝出。產(chǎn)品線儲(chǔ)備豐富、適應(yīng)癥廣泛拓展且學(xué)術(shù)推廣能力強(qiáng)的企業(yè)，將會(huì)有更多發(fā)展?jié)摿Α?br />
帶量采購(gòu)對(duì)藥企創(chuàng)新影響復(fù)雜
2019年，帶量采購(gòu)的實(shí)施，換來(lái)的是部分藥價(jià)大幅降低。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，受益于政策偏向，創(chuàng)新藥的發(fā)展無(wú)疑更有優(yōu)勢(shì)，會(huì)成為接下來(lái)藥品研發(fā)的關(guān)鍵。因此，有業(yè)內(nèi)人士指出，帶量采購(gòu)正在大幅壓縮醫(yī)藥市場(chǎng)，使其回歸本身價(jià)值，創(chuàng)新藥企估值可能會(huì)有回落空間。
但同時(shí)其也表示，新的一年，帶量采購(gòu)的繼續(xù)推行，對(duì)于藥企的影響是很復(fù)雜的，不可一概而論。帶量采購(gòu)是個(gè)買家壟斷的行為，短期內(nèi)效果明顯：藥價(jià)下降，倒逼藥企創(chuàng)新，但這只是一部分。對(duì)于一些競(jìng)標(biāo)失敗的企業(yè)而言，它們其他領(lǐng)域的研發(fā)可能會(huì)受到打擊。
結(jié)語(yǔ)
2020年，帶量采購(gòu)將常態(tài)化，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)方向也將向創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。諸多變化所帶來(lái)的影響，依然還需要藥企積極應(yīng)對(duì)。從整體來(lái)看，未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥逐步進(jìn)入收獲期，創(chuàng)新藥領(lǐng)域在醫(yī)藥板塊中的權(quán)重和投資價(jià)值必將不斷提升。
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