當(dāng)美國FDA批準(zhǔn)禮來和勃林格殷格翰的SGLT2抑制劑類降糖藥Jardiance作為心力衰竭患者的心臟輔助藥物時(shí)，SGLT2抑制劑類藥物的軍備競(jìng)賽已悄然開始了。這場(chǎng)戰(zhàn)爭并非沒有道理，F(xiàn)iercepharma網(wǎng)站指出，心力衰竭藥物市場(chǎng)將在未來幾年掀起“淘金熱”，可能會(huì)給有準(zhǔn)備的制藥商帶來驚人的銷售。
根據(jù)GlobalData日前發(fā)布的最新報(bào)告《心力衰竭：2028年全球藥物預(yù)測(cè)和市場(chǎng)分析》數(shù)據(jù)顯示，在SGLT2抑制劑心血管適應(yīng)癥不斷增長的批準(zhǔn)數(shù)量的推動(dòng)下，美國心力衰竭藥物市場(chǎng)將從2018年的37億美元增長到2028年的221億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）為19.5％。
到底是什么刺激了這種繁榮呢？分析者認(rèn)為，市場(chǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力包括全球人口快速老齡化導(dǎo)致的慢性心力衰竭患病率增加，糖尿病等心衰合并癥的患病率增加，以及心肌梗死后治療和生存的改善。GlobalData報(bào)告著重指出，在人口增長同時(shí)心衰診斷和預(yù)防存在未滿足的需求。
從歷史上看，許多心衰的藥物管線在開發(fā)過程中以及在獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)時(shí)都面臨問題，導(dǎo)致產(chǎn)品停產(chǎn)。GlobalData認(rèn)為，藥物開發(fā)人員面臨障礙，應(yīng)著重未來該領(lǐng)域藥物開發(fā)的關(guān)注。分析師Heather Farrell表示，“目前，諾華的Entresto是近年來推出用于治療射血分?jǐn)?shù)（HF-REF）降低的心力衰竭患者的唯一藥物。但Entresto也面臨有關(guān)費(fèi)用和試用問題，這些問題導(dǎo)致醫(yī)師產(chǎn)生懷疑。”
“心衰藥物市場(chǎng)的增長變化主要來源于SGLT抑制劑。迄今為止，這類藥物在降低死亡率和住院風(fēng)險(xiǎn)方面的試驗(yàn)結(jié)果是無與倫比的，而且對(duì)于抗糖尿病藥的熟悉程度還有望改善藥物的攝入量并優(yōu)化給藥策略。”Farrell表示，“SGLT抑制劑類藥物在上市后會(huì)快速被吸收，預(yù)計(jì)目前的市場(chǎng)銷售將面臨較少的阻力，并且有望在HF-PEF中獲得進(jìn)一步的吸收。心衰領(lǐng)域?qū)⒖吹街委煼桨傅木薮蟀l(fā)展，最重要的是，處方者和患者將得到改善和更多選擇。”
自Jardiance在2015年獲得美國FDA批準(zhǔn)，首次將SGLT2抑制劑類藥物引入心力衰竭治療中，就在糖尿病藥物的領(lǐng)域掀起了持續(xù)激烈的競(jìng)爭。
競(jìng)爭的最新趨勢(shì)制定者目前是Farxiga，該藥用于治療心力衰竭并伴有或不伴有2型糖尿病患者的優(yōu)先審查已經(jīng)于1月6日獲得FDA批準(zhǔn)，作為一次“first-in-class”的批準(zhǔn)，很有可能改變?cè)擃I(lǐng)域的發(fā)展方向。
Farxiga此前在營銷患者心血管獲益方面落后于強(qiáng)生的Invokana和Jardiance等SGLT2抑制劑類競(jìng)爭對(duì)手，但它抓住了最新的FDA審批綠燈，比其他公司邁出一大步。
此前，F(xiàn)arxiga已被批準(zhǔn)用于降低心力衰竭并伴有射血分?jǐn)?shù)（HFrEF）減少和2型糖尿病的患者的住院風(fēng)險(xiǎn)，以及單藥和聯(lián)合療法用于治療糖尿病患者。2019年10月，F(xiàn)arxiga基于DECLARE-TIMI 58試驗(yàn)結(jié)果獲批治療心力衰竭患者。數(shù)據(jù)顯示，該藥使得HFrEF減少患者的住院率降低了36％，將無HFrEF減少患者的住院率降低了24％。
GlobalData報(bào)告不僅指出了SGLT2抑制劑類藥物在未來幾年中可能成為市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)因素，還提出了創(chuàng)新療法的價(jià)值，如拜耳和默沙公司的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑vericiguat。盡管該藥在之前的兩項(xiàng)臨床2期研究中均未獲得理想結(jié)果，但在2019年11月的臨床3期試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)。
諾和諾德的GLP-1激動(dòng)劑類降糖藥Ozempic今年1月也獲得FDA批準(zhǔn)標(biāo)簽擴(kuò)展，用于患有心血管疾病的2型糖尿病成人患者降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。基于SUSTAIN 6心血管結(jié)局試驗(yàn)結(jié)果顯示，Ozempic聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理將CV高風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的MACE復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低了26%。
諾和諾德的下一代GLP-1激動(dòng)劑Rybelsus正在研究中，作為2019年6月諾和諾德啟動(dòng)的Soul CVOT研究的一部分，該藥被研究作為2型糖尿病患者的CV預(yù)防藥物。
此外GlobalData數(shù)據(jù)指出，蓬勃發(fā)展的心衰藥物市場(chǎng)不僅有益于Farxiga、Jardiance等同類的藥物（均帶有心臟病治療標(biāo)簽）的發(fā)展，還將使一系列仿制藥（包括他汀類藥物在內(nèi)）成為目前治療心力衰竭患者的通用藥物。
未來十年，仿制藥飽和的藥品市場(chǎng)將經(jīng)歷重大增長，這可以歸因于知名品牌SGLT抑制劑類藥物的擴(kuò)張，以及其他新型管線制劑的上市，例如Zensun的Neucardin（重組人紐蘭格林）、拜耳的vericiguat和Servier的omecamtiv mecarbil。
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