2020年1月15日，華北制藥股份有限公司發(fā)布公告，公司鹽酸二甲雙胍片（0.5g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前，國(guó)內(nèi)共有8個(gè)鹽酸二甲雙胍片（0.5g）文號(hào)，公司為該品種（0.5g）第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
目前，國(guó)家藥監(jiān)理局藥審中心已受理38個(gè)鹽酸二甲雙胍片的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，已經(jīng)批準(zhǔn)了15個(gè)申請(qǐng)?zhí)枺?4個(gè)鹽酸二甲雙胍片（0.25g）和1個(gè)鹽酸二甲雙胍片（0.5g）。另外，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片以美國(guó)ANDA身份轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功，被《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，規(guī)格為0.5g和0.85g。
表1 鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)通過(guò)情況
1、簡(jiǎn)述
鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。鹽酸二甲雙胍片由Merck Sante SA（現(xiàn)為Merck KGaA的一部分）和Bristol-Myers Squibb（BMS）開(kāi)發(fā)并推出。1959年，鹽酸二甲雙胍片在法國(guó)和英國(guó)上市，商品名為Glucophage，1995年3月3日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。
國(guó)內(nèi)現(xiàn)有鹽酸二甲雙胍片批準(zhǔn)文號(hào)122個(gè)，其中：0.25g的112個(gè)，0.5g的8個(gè)，0.85g的2個(gè)。
圖1 國(guó)內(nèi)上市鹽酸二甲雙胍片文號(hào)規(guī)格
2、參比制劑信息
首先來(lái)看NMPA公布的參比制劑，鹽酸二甲雙胍片國(guó)內(nèi)無(wú)原研進(jìn)口產(chǎn)品。NMPA選擇了日本橙皮書(shū)收載的NIPPONSHINYAKU CO.,LTD的Glycoran為規(guī)格0.25g的參比制劑；法國(guó)上市的Merck Santé S.A.S的Glucophage為規(guī)格0.5g和0.85g的參比制劑。
表2 鹽酸二甲雙胍片參比制劑情況
再看參比制劑備案情況，目前可查詢到的共有來(lái)自53家企業(yè)的84條參比制劑備案信息，各規(guī)格的參比制劑數(shù)量為：70條0.25g，10條0.5g，4條0.85g。備案企業(yè)參比制劑選擇方面比較雜亂，除了CFDA公布的NIPPON和Merck Santé外，還選擇了Bristol-Myers Squibb、日本新藥株式會(huì)社和中美上海施貴寶等。
3、BE試驗(yàn)信息
國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)當(dāng)前登記的鹽酸二甲雙胍片的生物等效性試驗(yàn)48個(gè)，其中仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)共46項(xiàng)，新報(bào)注冊(cè)BE試驗(yàn)2項(xiàng)（廣東賽康制藥廠有限公司）。
已登記的46個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)中，有36個(gè)已經(jīng)完成，占比78%。另外，9個(gè)BE試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括5個(gè)尚未招募，3個(gè)招募中，1個(gè)招募完成；1個(gè)BE試驗(yàn)因?yàn)樵囼?yàn)方案有變動(dòng)主動(dòng)暫停。
圖2 一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)的試驗(yàn)狀態(tài)
4、CDE受理一致性評(píng)價(jià)信息
截止目前，除了15個(gè)受理號(hào)已經(jīng)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)外，仍有23個(gè)受理號(hào)在審評(píng)中，暫無(wú)結(jié)論，其中4個(gè)受理號(hào)顯示為已發(fā)件。
表3 鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)受理情況
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