近年來，我國制藥裝備基本已經(jīng)打破進口依賴，同時隨著制藥裝備技術(shù)的不斷發(fā)展，新型中高水平的國產(chǎn)制藥裝備逐漸誕生于市場。業(yè)內(nèi)指出，近年來，尤其是無菌藥品生產(chǎn)裝備在我國藥機市場上的占比不斷提高，進口產(chǎn)品獨占“蛋糕”的局面大大改善，為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省了大量成本。
制藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴
國產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備市占率不斷提升
無菌藥品，是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、無菌原料藥及滴眼劑等。這類藥品對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求比較高，其無菌保證水平主要取決于合理且經(jīng)過驗證的滅菌工藝過程、良好的無菌保證體系、設(shè)備以及生產(chǎn)過程中嚴格的GMP管理等。
根據(jù)新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)實施條例，藥品生產(chǎn)環(huán)境、制藥設(shè)備均要求無菌制造，對無菌藥品的質(zhì)量要求也有著明確的規(guī)定，例如，無菌藥品的灌裝應(yīng)在A級環(huán)境下進行，并進行在線懸浮粒子監(jiān)測及動態(tài)微生物監(jiān)測(沉降菌及浮游菌)等。雖然如今GMP認證已經(jīng)取消，但這也意味著醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管將更加嚴格，在此背景下，滿足無菌藥品質(zhì)量要求的生產(chǎn)裝備也迎來良好的發(fā)展機遇。
2018年10月1日，國家標準化管理委員會發(fā)布《制藥機械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，該標準規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術(shù)要求，適用于藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機械(設(shè)備)。該標準的發(fā)布，對無菌藥品生產(chǎn)裝備企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)，行業(yè)門檻提高，變得更加規(guī)范化。
另外，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提到，提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案，加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進設(shè)備的開放性和合規(guī)性。
在上述相關(guān)利好政策的支持下，以及隨著制藥裝備行業(yè)標準的不斷修制訂和完善，國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)替代進口空間很大，市占率不斷提升。
國產(chǎn)企業(yè)加速爭奪市場“蛋糕”
依賴進口產(chǎn)品局面改變
與進口產(chǎn)品相比，國產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備的性價比較高、操作安裝維修簡單，加上近年來國產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備的性能水平不斷突破，無菌藥品企業(yè)在成本不斷攀升的情況下，對國產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備也因此更加青睞，進口依賴的產(chǎn)品局面已經(jīng)發(fā)生明顯的改變。
目前，國產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)加速爭奪市場“蛋糕”。同時，部分具備實力和技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)還主動將產(chǎn)品推向國外市場，產(chǎn)品出口至東南亞等國家。
有專家指出，當前無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備市場競爭激烈，國產(chǎn)企業(yè)需要持續(xù)提高創(chuàng)新能力，適應(yīng)市場的新需求，保證設(shè)備不被淘汰。目前，國產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備行業(yè)正朝著模塊化、自動化等方面發(fā)力。
據(jù)悉，模塊化可以降低設(shè)計風險，提高產(chǎn)品的可靠性和設(shè)計質(zhì)量，或能為企業(yè)帶來巨大的效益。
對此，有企業(yè)利用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝(BFS工藝)生產(chǎn)出BFS設(shè)備，該設(shè)備采用模塊化設(shè)計，可以自動完成吹、灌、封全部工藝過程及監(jiān)控，設(shè)備占地面積小，生產(chǎn)過程能耗少。“盡管BFS無菌灌裝工藝的綜合成本不比傳統(tǒng)無菌灌裝工藝高，但產(chǎn)品質(zhì)量和綜合經(jīng)濟效益要大大高于傳統(tǒng)的無菌灌裝工藝。”該企業(yè)相關(guān)負責人如是表示。
還有企業(yè)借助智能化、信息化手段，通過智能機器人無菌灌裝系統(tǒng)實現(xiàn)動態(tài)灌裝無人化，改變無菌間人為操作干擾帶來的污染風險。
該企業(yè)的相關(guān)人員介紹，機器人性能穩(wěn)定，沒有人員干預，也無交叉污染，且占地面積節(jié)約50%，環(huán)境與人工等費用降低20%。“我們的智能機器人無菌灌裝系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計，能夠定位灌裝、加塞、轉(zhuǎn)移及交接。當然，高度智能化以及搞空間利用率使得系統(tǒng)不僅具有自我檢測、診斷和處理能力，還能夠在有限空間完成多項功能。”
結(jié)語
業(yè)內(nèi)預計，到2020年，我國制藥裝備市場需求規(guī)模將突破1800億元。無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備作為重要的細分領(lǐng)域，也有望迎來良好的發(fā)展機遇。
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