2019年，仿制藥一致性評價進入密集收獲期，總受理號數(shù)達到1772個。注射劑一致性評價再獲提速，國家藥監(jiān)局公開征求注射劑一致性評價《技術要求》和《申報資料要求》。已有47個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達到3家，仿制藥一致性評價已登記的BE試驗達到1429個。
1、一致性評價政策
2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），標志中國仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。
2019年，國家藥監(jiān)局及直屬單位藥品審評中心印發(fā)了多條仿制藥一致性評價的政策。2019年6月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）的通告》，首次公布了注射劑的參比制劑。2019年10月15日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見，注射劑一致性評價終獲提速，即將全面展開。
表1 2019年仿制藥一致性評價主要政策
2、仿制藥一致性評價受理和通過情況
截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價受理總數(shù)達到1722個受理號，其中注射劑一致性評價受理號為557個。
2019年，仿制藥一致性評價承辦的受理號達到1038個，同比增加69.61%。通過的受理號數(shù)為237個，同比增加111.61%。
圖1 仿制藥一致性評價受理和通過情況
1772個一致性評價承辦的受理號中：阿莫西林膠囊最多，受理號數(shù)量為47個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為42個。通過方面，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片最多，受理號數(shù)為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片并列第二，受理號數(shù)為12個；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片并列第三，受理號數(shù)為11個。（這里的通過不包括視同通過）
表2 最受歡迎的一致性評價品種
截止目前，仿制藥一致性評價承辦共計449個品種，其中150個品種只有一個受理號。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉承辦數(shù)排名靠前。
圖2 各品種一致性評價受理號情況
目前共有473家企業(yè)一致性評價品種進入受理，不過有206家企業(yè)均只有1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到55個受理號；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號達到37個。江蘇恒瑞、石藥歐意和揚子江藥業(yè)并列第三，受理號為34個。此處按照公司名稱進行統(tǒng)計，不包含子公司受理號。
圖3 各企業(yè)仿制藥一致性評價受理號排行
截止2019年12月31日，共有29個省市的一致性評價品種進入受理。受理號最多的是江蘇省，達到312個受理號；其次是山東省，達到195個受理號，廣東排名第三，受理號數(shù)為144個。
圖4 各省市一致性評價受理情況
3、視同通過一致性評價品種
據(jù)統(tǒng)計，視同通過仿制藥一致性評價（按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥）的受理號達到180個，其中中國上市藥品目錄集收錄了111個。
圖5 按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥
（中國上市藥品目錄集）
4、通過品種數(shù)達三家的品種
藥品通過方面來說，已有47個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達到3家，通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片和0.25g的鹽酸二甲雙胍片，通過企業(yè)數(shù)均達到14個；其次是3g的蒙脫石散，達到11個企業(yè)。
表3 通過企業(yè)數(shù)達到3家及以上的品規(guī)
5、BE試驗分析
截止目前，仿制藥一致性評價已登記的BE試驗1429個，登記的BE試驗主要格局如下：BE試驗已經有1006個完成了，同時還有15%尚未招募，26個的臨床試驗主動暫停。主動暫停的原因大致是因為該品種被列為參比制劑，不再需要進行BE試驗。
圖6 仿制藥一致性評價BE試驗試驗狀態(tài)
縱觀2017年至2019年的BE試驗，可以看到因為仿制藥一致性評價的影響，2018年BE試驗和仿制藥一致性評價BE試驗均達到頂峰。2019年仿制藥一致性評價BE試驗僅418個，同比下降34.79%。
圖7 2017~2019年BE試驗情況
6、CFDA公布參比制劑目錄分析
截止到2019年，國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄22批，共1899個品規(guī)，其中注射劑參比制劑402個品規(guī)（141個品種）。2019年共公布了3批參比制劑目錄。第23、24批參比制劑目錄公示征求意見已結束，第23批已于2020年1月7日在國家局發(fā)布。據(jù)悉，第25、26批參比制劑目錄即將公示，第27批參比制劑目錄匯總整理中。
圖8 NMPA公布參比制劑目錄各批次數(shù)量
從截止2019年12月31日公布的22批參比制劑目錄目錄可以看出，最多的是片劑，占比57%；其次是注射劑，占比21%；第三是膠囊劑，其余劑型數(shù)量相對較少，口服固體制劑占據(jù)了第一位和第三位。注射劑首次出現(xiàn)在第21批，共計163條；第22批參比制劑目錄中，注射劑數(shù)量進一步增加，單次數(shù)量達到239條。
圖9 仿制藥參比制劑目錄各劑型占比情況
7、參比制劑備案分析
截止2019年11月，CDE參比制劑備案平臺共收到2620條參比制劑備案信息，包括新注冊藥品的參比制劑備案和仿制藥一致性評價參比制劑備案。
圖10 CDE參比制劑備案平臺備案數(shù)量
結束語
2019年，帶量采購擴圍全國，第二批帶量采購已經開展。多省出臺招采政策鼓勵過評，多個文件均提及“同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種”。各省市出臺補助政策，對于通過一致性評價的品種進行獎勵，金額50萬~300萬不等。仿制藥一致性評價大勢所趨，2020年注射劑一致性評價或將全面展開。
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